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肾性贫血新药!葛兰素史克HIF-PH抑制剂Duvroq(daprodustat,达普司他)3期ASCEND项目5个研究全部成功!

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  9. 低氧诱导因子脯氨酰羟化酶抑制剂

来源:本站原创 2021-07-18 01:59

Duvroq与罗沙司他(roxadustat,爱瑞卓®)是同一类药物,后者率先在中国获得全球首批!

红细胞生成(图片来源:ncyclopedia.lubopitko-bg.com)

2021年07月18日讯 /生物谷BIOON/ ---葛兰素史克(GSK)近日公布了3期ASCEND项目5项临床研究的阳性顶线结果。这些研究正在评估Duvroq(daprodustat,达普司他,片剂)治疗由慢性肾脏病(CKD)导致的肾性贫血Duvroq是一种口服低氧诱导因子脯氨酰羟化酶抑制剂(HIF-PHI)。

ASCEND项目数据显示,daprodustat在每一项研究中都达到了主要疗效终点:在未经治疗的CKD贫血患者中改善了血红蛋白(Hgb)水平、在接受促红细胞生成素刺激剂(ESA,一种标准治疗选择)治疗的CKD贫血患者中维持了Hgb水平。此外,针对非透析患者(ASCEND-ND)和透析患者(ASCEND-D)的2项关键心血管结局研究表明:与ESA相比,daprodustat在共同主要终点——主要不良心血管事件(MACE)风险方面显示出非劣效性。

GSK首席科学官兼研发总裁Hal Barron博士表示:“我对ASCEND-ND和ASCEND-D研究的结果特别满意,因为对于目前因慢性肾脏病(CKD)导致贫血的患者来说,管理心血管结局非常重要,而且需要提供一个方便的口服治疗选择。我们将继续分析3期ASCEND项目的稳健数据,并期待在提交上市申请时与监管机构密切合作。”

除了ASCEND-D和ASCEND-ND研究外,该项目还包括针对刚刚开始透析的患者的事件透析研究(ASCEND-ID)、生活质量测量研究(ASCEND-NHQ)、每周三次给药方案研究(ASCEND-TD)。该项目的每一项研究都达到了各自的主要或共同主要终点。该项目入组了8000多名患者,这些患者接受了长达3.75年的治疗。这些研究的完整结果将在今年晚些时候召开的医学会议上公布,并将用于向世界各地的监管机构通报监管途径。

在整个ASCEND项目中,daprodustat在非透析和透析患者中都具有良好的耐受性。各治疗组之间的治疗期不良事件(TEAE)发生率相似。在整个ASCEND项目中,接受daprodustat治疗的患者中最常见的不良事件包括高血压、腹泻、透析低血压、外周水肿和尿路感染。

daprodustat化学结构式(图片来源:selleck.cn)

贫血在慢性肾脏病(CKD)患者中很常见,因为这类患者的肾脏不再产生足够量的红细胞生成素,这是一种参与促进红细胞生成的激素。daprodustat是一种口服缺氧诱导因子脯氨酰羟化酶抑制剂(HIF-PHI),抑制氧感应脯氨酰羟化酶(PH)可稳定缺氧诱导因子(HIF),导致红细胞生成素和其他参与红细胞生成和铁代谢的基因的转录,这类似于在高海拔地区时人体内发生的生理效应。

HIF-PHI是新一类药物,能触发机体对缺氧的适应,并刺激骨髓产生更多的红细胞,从而使肾性贫血患者受益。

Duvroq于2020年6月在日本获得批准,适用于治疗成人患者由CKD所致的肾性贫血。这是Duvroq获得的全球首个监管批准,该药在世界其他地区尚未获批。2018年11月,协和麒麟与GSK签署了Duvroq在日本市场的商业化战略合作协议。根据协议条款,在获得监管批准之后,协和麒麟全权负责Duvroq在日本市场的分销。

Duvroq可减少肾性贫血,并通过激励骨髓产生更多的红细胞而使患者受益。该药可提供一种方便的口服治疗方案,可避免注射型促红细胞生成素刺激剂/重组人促红细胞生成素(rhEPO)的给药挑战和冷藏要求。除此之外,Duvroq可用于透析和非透析患者,将为肾性贫血治疗提供更方便的治疗选择。(生物谷Bioon.com)

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