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CD19 CAR-T细胞疗法!百时美施贵宝Breyanzi二线治疗大B细胞淋巴瘤:疗效优于标准护理方案!

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来源:本站原创 2021-06-15 00:22

Breyanzi是一种自体、CD19导向、嵌合抗原受体(CAR)T细胞疗法。

2021年06月14日讯 /生物谷BIOON/ --百时美施贵宝(BMS)近日公布了CD19 CAR-T细胞疗法Breyanzi(lisocabtagene maraleucel,liso-cel)二线治疗复发或难治性大B细胞淋巴瘤(R/R LBCL)3期TRANSFORM研究(NCT03575351)的阳性顶线结果。结果显示,在符合干细胞移植资格的R/R LBCL患者中,与目前的标准护理方案(包括大剂量化疗[HDCT]和造血干细胞移植[HSCT])相比,Breyanzi具有显著疗效。

Breyanzi是一种自体、CD19导向、嵌合抗原受体(CAR)T细胞疗法,具有明确的组成和4-1BB共刺激域。Breyanzi由纯化的CD8+和CD4+T细胞以特定比例(1:1)组成,4-1BB信号增强了Breyanzi的扩增和持久性。

2020年2月,Breyanzi获得美国FDA批准,用于治疗先前已接受过2种或2种以上系统疗法的R/R LBCL成人患者,包括未另行规定的弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL,包括由惰性淋巴瘤引起的DLBCL)、高级别B细胞淋巴瘤(HGBL)、原发性纵隔大B细胞淋巴瘤(PMBCL)、滤泡性淋巴瘤3B级。Breyanzi不适用于原发性中枢神经系统(CNS)淋巴瘤患者的治疗。

TRANSFORM是一项全球性、随机、多中心研究,在原发性难治或初始治疗后12个月内复发、符合干细胞移植资格的大B细胞淋巴瘤(LBCL)成人患者中开展,正在评估CD19 CAR-T细胞疗法Breyanzi(lisocabtagene maraleucel,liso-cel)用于二线治疗的疗效和安全性,并与目前的标准护理方案(包括大剂量化疗[HDCT]和造血干细胞移植[HSCT])进行对比。

由独立审查委员会(IRC)开展的一项预先指定的中期分析结果显示,该研究达到了主要终点和关键次要终点:(1)与标准护理方案相比,Breyanzi治疗在无事件生存期(EFS)方面有临床意义和高度统计学意义的改善;(2)与标准护理方案相比,Breyanzi在完全缓解率(CR)和无进展生存期(PFS)也有显著改善。

在中期分析时,总生存期(OS)数据尚不成熟。安全性结果与Breyanzi三线治疗LBCL已知的安全性一致,在二线治疗中没有发现新的安全问题。

TRANSFORM研究结果首次表明,在复发或难治性LBCL患者中,一种治疗方法比标准的高剂量化疗和干细胞移植疗法更有效,并且首次证明CD19导向的CAR-T细胞疗法作为二线治疗的潜力。

BMS将完成对TRANSFORM研究数据的评估,并期待着在即将召开的医学会议上分享结果,并与监管机构沟通。(生物谷Bioon.com)

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