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术后止痛新药!美国FDA批准新型非阿片类双重作用止痛药Zynrelef(布比卡因/美洛昔康)!

来源:本站原创 2021-05-14 03:51


2021年05月14日讯 /生物谷BIOON/ --美国生物技术公司Heron Therapeutics近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准Zynrelef(前称HTX-011,布比卡因/美洛昔康)缓释液:在成人患者进行拇囊炎切除术(bunionectomy)、开放性腹股沟疝修补术、全膝关节置换术后,对手术区域软组织或关节周围进行滴注,产生长达72小时的术后镇痛作用。此前,FDA授予了Zynrelef快速通道资格和突破性药物资格。

在手术后头3天,患者通常会经历最严重的术后疼痛,许多患者需要用阿片类药物来控制疼痛。Zynrelef是第一种也是唯一一种FDA批准的缓释双重作用局部麻醉药(DALA),临床证明与布比卡因溶液(目前的护理标准)相比,在术后72小时内能提供更好的疼痛控制和消除阿片类药物需求。

在欧盟方面,Zynrelef于2020年9月获得批准,用于治疗成人中小型手术伤口引起的躯体术后疼痛。

Zynrelef提供了局麻药布比卡因(bupivacaine)和低剂量非甾体抗炎药(NSAID)美洛昔康(meloxicam)的固定剂量组合。与布比卡因溶液(目前的护理标准)相比,Zynrelef产品中布比卡因和美洛昔康的协同作用,使术后疼痛(包括剧烈疼痛)明显减轻、无需使用阿片类药物(opioid-free)的患者显著增多。

Heron公司董事长兼首席执行官Barry Quart表示:“Zynrelef的批准对于患者、医疗保健提供者和疼痛管理来说是一个激动人心的里程碑。这不仅仅是因为它可以减少术后72小时的疼痛,还因为对许多患者来说,它可以消除术后对阿片类药物的需求。”

Zynrelef(HTX-011)是一款新型、非阿片类止痛药,是由局部麻醉药布比卡因(bupivacaine)和低剂量非甾体抗炎药美洛昔康(meloxicam)组成的双重作用、固定剂量组合产品,专门用于在手术部位单次给药治疗术后疼痛和炎症。

该药采用Heron公司专有的Biochronomer药物递送技术开发,通过向组织损伤部位直接提供持续水平的强效麻醉剂和局部消炎药,提供卓越的疼痛缓解,同时减少对系统性(全身性)给药的疼痛药物(如阿片类药物)的需求,阿片类药物具有有害的副作用、滥用和成瘾风险。

值得一提的是,Zynrelef是第一个也是唯一一个在3期研究中经严格测试并被证明显著优于布比卡因溶液的术后疼痛管理疗法。与目前用于术后疼痛控制的护理标准局部麻醉剂布比卡因溶液相比,Zynrelef显示出长达72小时的更好、持续性术后疼痛缓解,并减少了对阿片类药物的需求,有更多的患者不使用阿片类药物。Zynrelef临床研究包括1000多名患者,接受Zynrelef用药后,患者最常见的不良反应是便秘、呕吐和头痛。

Biochronomer药物递送技术(图片来源:Heron Therapeutics公司网站)

在美国,每年约有5000万人接受手术,其中高达67%的患者接受阿片类药物治疗。术后疼痛管理不足与患者预后不佳相关,会对公共卫生造成重大负担,并导致患者康复延迟。

Zynrelef的批准上市,对于外科患者来说是一个重要的里程碑,该药具有新颖的双重作用机制和单次、无针头应用,临床证明在术后头3天(72小时)内比标准护理药物布比卡因更好地治疗剧烈疼痛。Zynrelef的上市,将为符合资格的患者术后疼痛的管理增加一个有效的治疗选择。

美国密歇根州博蒙特卫生系统麻醉师Roy G. Soto表示:“手术后的头三天,患者会经历最严重的术后疼痛,并且最有可能接受阿片类药物来控制疼痛。Zynrelef能够显著减轻疼痛并减少阿片类药物使用,该药的批准,使我们现在有了一个重要的新选择,可以帮助许多患者实现无阿片类药物的康复。去年与阿片类药物有关的死亡人数剧增,突显出对安全、有效和不致上瘾的治疗选择的重大需求,来控制疼痛、减少阿片类药物使用、减少术后对阿片类药物处方的需求。”(生物谷Bioon.com)

原文出处:Heron Therapeutics Announces U.S. FDA approval of ZYNRELEF (HTX-011) for the Management of Postoperative Pain for up to 72 Hours
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