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多发性硬化(MS)新药!渤健Tysabri皮下注射制剂遭美国FDA拒绝批准:治疗复发型MS患者!

来源:本站原创 2021-04-29 17:48


2021年04月29日讯 /生物谷BIOON/ --渤健(Biogen)近日宣布,该公司已收到了来自美国食品和药物管理局(FDA)的一封完整回应函(CRL),该CRL与免疫学药物Tysabri(natalizumab)皮下注射(SC)制剂治疗复发型多发性硬化(RMS)的补充生物制品许可申请(sBLA)有关。CRL表明FDA无法批准该公司提交的文件。渤健正在评估CRL,并将决定在美国监管方面的下一步行动。

今年3月,Tysabri SC制剂获得欧盟批准,用于治疗复发缓解型多发性硬化(RRMS)。这种新的给药途径,提供了与Tysabri静脉(IV)制剂相当的疗效和安全性,并建立在Tysabri长期数据、确定的临床益处和良好的安全性基础上。Tysabri是唯一一种可提供2种给药方案的高疗效MS疗法,可为患者提供选择最适合其个人需求的灵活性。

Tysabri静脉(IV)制剂于2004年11月获得美国FDA批准,是第一个治疗多发性硬化(MS)的单抗药物。根据渤健发布的业绩报告,该公司MS产品组合在2020年的收入达到86.78亿美元,其中Tysabri销售额为19.46亿美元。

值得一提的是,今年4月13日,渤健MS产品组合中Tecfidera(富马酸二甲酯)肠溶胶囊正式获得中国国家药品监督管理局(NMPA)批准,用于治疗复发型多发性硬化(RMS)。该药最早于2013年上市,超过10年的临床试验与真实世界数据显示,其拥有确切的安全性和疗效。迄今为止,全球已有超过50万多发性硬化(MS)患者接受了富马酸二甲酯的治疗。这项批准将为中国的复发型多发性硬化患者提供全新的治疗选择。

渤健首席医疗官Maha Radhakrishnan医学博士表示:“我们致力于多发性硬化,并寻求创新,如新的给药途径,以帮助提供可满足患者个人需求的选择。FDA的这一反应并不影响Tysabri静脉(IV)制剂。Tysabri是一种公认的高效治疗方法,具有良好的安全性,在过去的15年中,已经治疗了全球超过20万名复发型多发性硬化症患者。”

在欧盟,Tysabri SC制剂的批准,基于2项临床研究(DELIVER,REFINE)的数据。这些研究表明,每4周一次(Q4W)300mg剂量Tysabri SC制剂与IV制剂在疗效、药代动力学和药效学方面具有可比性。总的来说,这2项研究中Tysabri SC制剂的安全性与其他临床研究和上市后环境中的Tysabri IV制剂的既定受益风险概况基本一致,但SC制剂可能发生的注射部位疼痛除外。

Tysabri SC制剂和IV制剂均由医疗保健提供者给药,每4周(Q4W)一次300mg剂量。SC制剂扩展了Tysabri的临床应用环境,可在输液中心以外接受治疗。此外,与IV制剂相比,SC制剂的给药时间更短,并允许医生在临床上适当缩短或取消某些患者治疗6剂后的给药后观察期。

Tysabri是一种成熟的多发性硬化(MS)疗法,该药是一种疾病修正疗法(DMT),临床试验证实它可以减少身体残疾的进展、减少新的脑损伤的形成、减少复发。在美国,Tysabri被批准作为一种单药疗法,用于治疗复发型多发性硬化(RMS)患者。在欧盟,Tysabri适应症为作为一种DMT,用于治疗高度活动性复发缓解型多发性硬化(RRMS)患者。

截至目前,Tysabri已在全球80多个国家批准上市。根据临床试验和处方数据,全球约有21.3万人接受了Tysabri治疗,该药拥有超过83.5万患者年的治疗经验。(生物谷Bioon.com)

原文出处:Biogen Provides Regulatory Update on the Supplemental Biologic License application (sBLA) for Subcutaneous Administration of TYSABRI (natalizumab)
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