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减肥新药!诺和诺德GLP-1激动剂semaglutide(司美格鲁肽,口服,50mg)进入3期临床开发!

来源:本站原创 2021-04-22 21:56


2021年04月22日讯 /生物谷BIOON/ --诺和诺德(Novo Nordisk)近日宣布,已决定将口服semaglutide(中国通用名:司美格鲁肽)50mg剂量推进至3a期临床开发,用于治疗肥胖症。该决定是在STEP 3a期临床试验项目完成后做出的,该项目中评估了每周一次皮下注射(SC)semaglutide 2.4mg剂量。

semaglutide是一种GLP-1激素类似物,可通过减少饥饿感、增加饱腹感,从而帮助人们吃得更少、减少卡路里的摄入,从而诱导减肥。诺和诺德已将semaglutide开发出了2款降糖药:注射制剂Ozempic和口服制剂Rybelsus。在2020年,这2款药物销售额分别为212.11亿和18.73亿丹麦克朗(合计230.84亿丹麦克朗,约合242.75亿人民币)。

目前,诺和诺德已经在销售一款GLP-1激动剂减肥针剂Saxenda(liraglutide,利拉鲁肽,3mg),这是首个用于体重管理的GLP-1激动剂,与该公司年销30亿美元的降糖药Victoza(利拉鲁肽,1.8mg)具有相同的活性药物成分。在2020年,Victoza和Saxenda的销售额分别为187.47亿和56.08亿丹麦克朗(合计243.55亿丹麦克朗,约合256.11亿人民币)。

诺和诺德打算启动一项关键3a期临床项目,入组约1000例伴有合并症的肥胖症或超重患者。这项为期68周的全球试验计划于2021年下半年启动,将评估口服semaglutide相对于安慰剂的疗效和安全性。

semaglutide-司美格鲁肽

诺和诺德开发部执行副总裁Martin Holst Lange表示:“再发肥胖治疗方面,存在着显著未满足的重大医疗需求。通过开发口服semalutide,我们的目标是为肥胖患者和医疗保健提供者提供一种方便有效的治疗方案,使他们能够更广泛地获取减肥药药物。作为对我们的注射型减肥药的补充,口服semaglutide可能帮助更多的肥胖患者实现减肥目标,改善他们的健康。”

肥胖症是一种需要长期治疗的慢性疾病,它与许多严重的健康后果和预期寿命降低相关。肥胖相关并发症有很多,包括2型糖尿病、心脏病、阻塞性睡眠呼吸暂停、慢性肾病、非酒精性脂肪肝和癌症。目前的COVID-19大流行表明,肥胖症也会增加COVID-19导致的严重疾病和住院的风险。全球肥胖患病率的增加,是一个重大的公共健康问题,对医疗保健系统具有显著的成本影响。据估计,全球约有6.5亿成年人患有肥胖症。

肥胖症

STEP项目(semaglutide在肥胖人群中的治疗效果)是一项全球IIIa期临床开发项目,评估每周一次皮下注射(SC)semaglutide 2.4mg剂量用于肥胖症成人患者的体重管理。该项目共包括4项IIIa期试验,已入组约4500例超重或肥胖成人,全部试验均获得了成功:每周一次皮下注射semaglutide 2.4mg治疗68周,患者体重减轻15-18.2%。此外,每周一次semaglutide 2.4mg具有良好的安全性和耐受性。最常见的副作用是胃肠道反应,这些反应是短暂的,严重程度为轻或中度。(详细疗效数据见生物谷文章:68周减重18.2%!诺和诺德GLP-1激动剂索马鲁肽(semaglutide)减肥III期STEP项目4个试验全部成功!)

基于STEP临床项目数据,诺和诺德于2020年12月向美国FDA提交了semaglutide 2.4mg皮下注射剂的新药申请(NDA),该药每周皮下注射一次,用于长期体重管理。值得一提的是,诺和诺德还递交了一张优先审查凭证(PRV)来加速NDA审查,该PRV可将NDA审查周期从标准的10个月缩短至6个月。

semaglutide 2.4mg皮下注射制剂申请的适应症为:作为低热量饮食和加强运动的辅助手段,用于治疗肥胖(BMI≥30kg/m2)或超重(BMI≥27kg/m2)并伴有至少一种体重相关合并症的成人患者。

已上市的2款semaglutide降糖药

semaglutide(司美格鲁肽)是一款人胰高血糖素样肽-1(GLP-1)类似物,以葡萄糖浓度依赖性机制促胰岛素分泌并抑制胰高血糖素分泌,可使2型糖尿病患者血糖水平大幅改善,并且低血糖风险较低。此外,semaglutide还能够通过降低食欲和减少食物摄入量,诱导减肥。除此之外,semaglutide还能够显著降低2型糖尿病患者重大心血管事件(MACE)风险。

目前,诺和诺德已针对semaglutide开发了注射制剂(Ozempic)和口服制剂(Rybelsus):

——Ozempic(semaglutide,注射制剂):是每周一次的皮下注射制剂(0.5mg或1mg),适用于:(1)作为饮食调整和运动的辅助手段,以改善2型糖尿病成人患者的血糖控制;(2)用于存在心血管疾病(CVD)的2型糖尿病成人患者,降低发生主要不良心血管事件(MACE,包括心血管死亡、非致死性心脏病发作、非致死性卒中)的风险。

Ozempic于2017年12月首次获得美国FDA批准,目前已在全球多个国家和地区上市销售。该药第二个适应症于2020年1月获得美国FDA批准,来自心血管结局试验(CVOT)SUSTAIN 6的数据显示:在心血管(CV)高风险的2型糖尿病患者中,当联合标准护理时,与安慰剂相比,Ozempic将MACE复合终点风险在统计学上显著降低了26%。

——Rybelsus(semaglutide,口服片剂):是一种每日一次的口服制剂,其中含有促进吸收的赋形剂SNAC,该药适用于:作为饮食调整和运动和辅助药物,改善2型糖尿病成人患者的血糖控制。Rybelsus是全球第一款也是唯一一款口服版GLP-1受体激动剂,每日服药一次,治疗剂量有2种:7mg和14mg。

在美国,Rybelsus的标签于2020年1月更新,纳入了证明CV安全性的PIONEER 6 CVOT的额外信息,该试验在CV高风险的2型糖尿病患者中开展,数据显示,当联合标准护理时,与安慰剂相比,Rybelsus达到了复合MACE终点非劣效性的主要终点,证明了CV安全性。研究中,经历了至少一次MACE的患者比例,Rybelsus组为3.8%,安慰剂组为4.8%。(生物谷Bioon.com)

原文出处:Novo Nordisk to initiate phase 3a development in obesity with oral semaglutide
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