新功能、新界面、新体验,扫描即可下载生物谷APP!
首页 » FDA信息 » 胃癌创新疗法!美国FDA授予安进FGFR2b靶向单抗bemarituzumab突破性药物资格,再鼎医药拥有中国权利!

胃癌创新疗法!美国FDA授予安进FGFR2b靶向单抗bemarituzumab突破性药物资格,再鼎医药拥有中国权利!

来源:本站原创 2021-04-21 02:51


2021年04月20日讯 /生物谷BIOON/ --安进(Amgen)近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已授予首创靶向疗法bemarituzumab突破性药物资格(BTD),联合改良版FOLFOX6化疗方案(mFOLFOX6:氟嘧啶+亚叶酸+奥沙利铂),一线治疗基于FDA批准的伴随诊断分析显示至少10%肿瘤细胞过度表达成纤维细胞生长因子受体2b(FGFR2b)、HER2阴性、转移性或局部晚期胃或胃食管连接部(GEJ)腺癌患者。

来自2期FIGHT试验的数据显示,在这一患者群体中,与安慰剂+mFOLFOX6相比,bemarituzumab+mFOLFOX6一线治疗显示出临床显著和实质性益处,显著延长了无进展生存期(PFS)和总生存期(OS)。

bemarituzumab(抗FGFR2b单抗)由Five Prime Therapeutics研制,再鼎医药(Zai Lab)拥有大中华区独家授权。今年3月初,安进宣布与Five Prime达成最终协议,以38美元/股的价格全现金收购后者股票,对应股权总金额大约19亿美元。4月16日,安进宣布,该笔收购已成功完成。除了bemarituzumab之外,Five Prime的管线也为安进的肿瘤管线带来了补充。

胃癌

值得一提的是,bemarituzumab是继sotorasib之后,安进在过去6个月里获得BTD资格认定的第二款肿瘤学资产。在全球范围内,每年新诊断的胃癌病例超过100万例,该病在亚洲尤为普遍。约80%-85%的晚期胃癌和GEJ癌患者为HER2阴性,其中约30%患者表现为FGFR2b过度表达。

安进研发执行副总裁David M.Reese医学博士表示:“FIGHT试验是第一个评估靶向癌症中过表达FGFR2b的研究。作为一线治疗,bemarituzumab在晚期胃癌或胃食管癌患者中的关键终点显示出临床意义。安进期待着进一步研究FGFR2b的作用,并将继续与监管机构合作,采取下一步行动,为患者提供这一潜在的首创一线疗法。”

bemarituzumab作用机制(点击图片,查看大图)

bemarituzumab是一种首创(first-in-class)靶向抗体,可阻止FGF结合和激活FGFR2b,抑制多种下游促肿瘤信号通路,并可能延缓癌症进展。目前,bemarituzumab正在胃癌和GEJ癌中开发,作为FGFR2b过度表达肿瘤的靶向治疗。Five Prime也在评估bemarituzumab在其他FGFR2b过度表达肿瘤中的潜力。Five Prime授予了再鼎医药在大中华区开发和商业化bemarituzumab的独家许可,并且再鼎医药与Five Prime合作在大中华区进行了2期FIGHT试验。

FDA授予bemarituzumab BTD,正是基于这项2期FIGHT试验的结果。这是一项全球性、随机、双盲、安慰剂对照研究,在新诊断的成纤维细胞生长因子受体2b阳性(FGFR2b+)、非HER2阳性、晚期胃或胃食管连接部(GEJ)癌患者中开展,评估了bemarituzumab与安慰剂分别联合化疗(mFOLFOX6)用于一线治疗的疗效和安全性。该试验在亚洲、欧盟、美国的15个国家入组了155例患者,其中77例被随机分配至bemarituzumab治疗组(bemarituzumab+mFOLFOX6),78例被分配至安慰剂组(安慰剂+mFOLFOX6)。

FIGHT临床数据(点击图片,查看大图)

结果显示,在至少10%的肿瘤细胞过度表达FGFR2b的患者群体中,与安慰剂组相比,bemarituzumab组患者在无进展生存期(PFS)主要终点、总生存期(OS)次要终点方面显示出临床显著和实质性的改善。额外的分析显示,治疗获益与FGFR2b+肿瘤细胞的百分比呈正相关,证实了FGFR2b靶点的重要性及bemarituzumab对该靶点的活性。

具体数据为:(1)主要终点PFS方面,bemarituzumab组与安慰剂相比显著延长(中位PFS:14.1个月 vs 7.3个月)、疾病进展或死亡风险降低56%(HR=0.44;95%CI:0.25-0.77)。(2)次要终点OS方面,bemarituzumab组与安慰剂相比显著延长(中位OS:未达到[NR] vs 11.1个月)、死亡风险降低59%(HR=0.41;95%CI:0.22-0.79)。(生物谷Bioon.com)

原文出处:Amgen's Investigational Targeted Treatment Bemarituzumab Granted Breakthrough Therapy Designation
本网站所有注明“来源:生物谷”或“来源:bioon”的文字、图片和音视频资料,版权均属于生物谷网站所有。非经授权,任何媒体、网站或个人不得转载,否则将追究法律责任。取得书面授权转载时,须注明“来源:生物谷”。其它来源的文章系转载文章,本网所有转载文章系出于传递更多信息之目的,转载内容不代表本站立场。不希望被转载的媒体或个人可与我们联系,我们将立即进行删除处理。
温馨提示:87%用户都在生物谷APP上阅读,扫描立刻下载! 天天精彩!


相关标签

最新会议 培训班 期刊库