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首个早期肺癌辅助疗法:阿斯利康EGFR靶向药Tagrisso在国内获批

来源:生物探索 2021-04-17 14:36






4月14日,阿斯利康宣布,旗下靶向药物泰瑞沙(甲磺酸奥希替尼片, osimertinib)已获得国家药品监督管理总局(NMPA)正式批准,用于已接受肿瘤切除治疗的早期(IB/II/IIIA期)表皮生长因子受体突变(EGFRm)非小细胞肺癌(NSCLC)患者。

这是泰瑞沙在中国获批的第三项适应症,也是该产品继去年12月在美国获批用于早期EGFR突变肺癌患者辅助治疗后,作为肺癌辅助疗法取得的又一项重要成果。

肺癌是世界上最常见的恶性肿瘤之一,已成为我国城市人口恶性肿瘤死亡原因之首。非小细胞肺癌约占所有肺癌的80%,大约25-30%的NSCLC患者可以在早期诊断出并进行手术治疗,但是大部分患者疾病会在五年内经历了癌症复发。在我国患有NSCLC的患者中,约40%得人存在EGFR突变。

泰瑞沙是一种不可逆的第三代表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂(EGFR-TKI),具有抗CNS转移的临床活性。2015年,该产品在进入临床试验仅两年半后,就获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准上市,成为阿斯利康史上研发速度最快的新药项目,也是全球首个获批用于EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌的肿瘤药物。

自那以后,泰瑞沙就频频创造佳绩。从批准用于晚期NSCLC的二线用药发展为一线用药,从NSCLC晚期用药发展为早期用药,不断重塑EGFR用药体系。随着适应症的不断增加和市场的开拓,该产品的销售额逐年攀升,并在近两年成为阿斯利康销售额最高的核心产品,2020年的全球营收超过43亿。

此次泰瑞沙在国内获批用于早期肺癌的辅助疗法,是基于全球III期注册临床研究ADAURA研究的阳性结果。根据阿斯利康于2020年5月公布的数据,在II期和IIIA期NSCLC患者中,泰瑞沙辅助治疗将癌症复发或死亡风险降低了83%。结束泰瑞沙治疗2年后,仍然有89%的患者存活且无疾病,远高于安慰剂组53%的数值。

目前,我国已经批准3款EGFR-TKIs,分别为阿斯利康的奥希替尼、豪森药业的阿美替尼以及艾力斯的伏美替尼,前两款产品已经成功纳入国家医保目录,同时艾森生物的艾维替尼和贝达药业的贝福替尼有望在今年获批上市,另有多款三代EGFR-TKIs处于不同临床阶段。(生物谷Bioon.com)
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