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肺癌超重磅!阿斯利康靶向药Tagrisso(泰瑞沙)中国获批:辅助治疗早期EGFR突变肺癌!

来源:本站原创 2021-04-14 21:38


2021年04月14日讯 /生物谷BIOON/ --阿斯利康(AstraZeneca)近日宣布,中国国家药品监督管理局(NMPA)已批准其靶向抗癌药Tagrisso(中文商品名:泰瑞沙,通用名:osimertinib,奥希替尼):作为一种辅助(术后)疗法,并由医生决定是否联用辅助化疗,用于治疗已接受治愈为目的的完全肿瘤切除术的早期(IB/II/IIIA期)表皮生长因子受体突变(EGFRm)非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。

Tagrisso适用于肿瘤中存在EGFR外显子19缺失或外显子21(L858R)置换突变的EGFRm NSCLC患者。该适应症通过优先审查程序获得批准,来自ADAURA 3期试验的“空前”结果显示:Tagrisso辅助治疗将疾病复发或死亡风险降低了80%。

值得一提的是,Tagrisso是唯一一个在全球性试验中治疗早期肺癌显示出疗效的靶向药物,也是中国批准的第一个此类药物。此次NMPA批准基于全球III期注册临床研究ADAURA的阳性结果。数据显示,在主要研究人群II期和IIIA期EGFRm NSCLC患者中,以及在具有次要终点指标的IB-IIIA期患者中,Tagrisso均显示出具有统计学差异和临床意义的无病生存期(DFS)获益。

具体数据为:(1)在II期和IIIA期患者中,DFS结果显示Tagrisso将疾病复发或死亡风险降低83%(HR=0.17;99.06%CI:0.11-0.26;p<0.001 );(2)在总体研究人群IB-IIIA期患者中,DFS结果显示Tagrisso将疾病复发或死亡的风险降低80%(HR=0.20;99.12%CI:0.14-0.30;p<0.001)。在所有预设亚组中,包括亚裔和非亚裔患者,无论既往是否使用过辅助化疗,都观察到一致的DFS获益。Tagrisso在该研究中的安全性和耐受性与既往转移性NSCLC中的研究一致。相关研究结果已发表在《新英格兰医学杂志》(NEJM)。

肺癌是一种毁灭性的疾病,虽然多达30%的NSCLC患者可能诊断的足够早、可进行根治性手术,但疾病复发在早期疾病中仍然很常见。根据以往数据,近一半在IB期确诊的患者、超过四分之三在IIIA期确诊的患者会在5年内复发。全球三分之一以上的肺癌患者在中国,在NSCLC患者中,约40%的患者肿瘤存在EGFR突变。

阿斯利康全球执行副总裁兼肿瘤事业部负责人Dave Fredrickson表示:“Tagrisso作为早期EGFR突变肺癌治愈性治疗方案的一部分在中国的快速批准,突显了该领域存在着显著未满足的医疗需求。中国是EGFR突变率最高的国家之一,此次批准也体现了我们对改善中国患者治疗预后的承诺。此次批准再次强调了对所有肺癌分期患者在治疗决策之前开展EGFR检测的重要性,以确保尽可能多的患者能够受益于诸如Tagrisso的靶向疗法,使患者获得更长的无癌生存时间。”

Tagrisso是一种口服的小分子第三代表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂(EGFR-TKI),之前已被全球多个国家(包括美国、日本、中国、欧盟)批准:(1)一线治疗局部晚期或转移性EGFRm NSCLC患者;(2)二线治疗EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性NSCLC患者。此外,Tagrisso还在包括美国在内的十多个国家被批准用于治疗早期肺癌。

此次最新批准,是Tagrisso在中国获批用于二线治疗EGFR T790M突变NSCLC、一线治疗EGFRm NSCLC之后,获批的第3项适应症,前2种适应症均已进入国家医保目录。

Tagrisso是第三代不可逆EGFR-TKI,具有抗中枢神经系统转移的临床活性。在全球范围内,Tagrisso已治疗约25万例患者。

目前,阿斯利康正在开发Tagrisso用于治疗多个疾病阶段的EGFRm NSCLC患者,包括:治疗III期局部晚期不可切除性疾病(LAURA研究)、新辅助可切除疾病(NeoADAURA)、联合化疗治疗转移性疾病(FLAURA2)、联合潜在的新药解决对EGFR TKI的耐药性(SAVANNAH研究、ORCHARD研究)。(生物谷Bioon.com)

原文出处:Tagrisso approved in China in early lung cancer
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