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强生/传奇生物BCMA CAR-T完成美国BLA滚动申请

来源:医药魔方 2021-04-08 13:05

 

 

近日,传奇生物在向美国SEC递交的监管文件中表示,强生旗下公司杨森已完成向FDA滚动递交CAR-T疗法西达基奥仑赛(cilta-cel)的生物制剂许可申请(BLA),用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤(MM)成人患者。2019年12月FDA曾授予cilta-cel治疗MM的突破性疗法资格认定。

此次提交上市申请是基于一项代号为CARTITUDE-1的关键性Ib/II期临床研究结果。该研究评估了cilta-cel治疗复发和/或难治性MM成人患者的安全性和有效性,招募的97例受试者中,99%接受末线治疗无效,其中88%既往接受过至少3线治疗。研究结果显示,中位随访12.4个月后,独立委员审查的ORR为97%,包括67%的sCR(严格的完全缓解),26% 的VGPR(非常好的部分缓解)和4%的PR。≥3级细胞因子综合征(CRS)发生率为5%,≥3级神经毒性发生率为10%。

cilta-cel是南京传奇自主研发的靶向B细胞成熟抗原(BCMA)的定向嵌合抗原受体T细胞(CAR-T)疗法。从病人身体中分离出的自体T细胞,通过基因改造,其表面会表达出能与两个表位结合的嵌合抗原受体,改造后的自体T细胞能够特异性识别BCMA分子的两个表位并与之结合,BCMA分子是MM的生物标记。因此,基因改造后的自体T细胞能够特异性识别并杀死多MM细胞。 cilta-cel结构图 2017年12月,杨森(强生旗下公司)与南京传奇(金斯瑞生物子公司)达成一项许可协议,南京传奇授予杨森在全球共同开发和推广cilta-cel权利。在大中华地区,杨森与南京传奇将以30/70的比例共同承担成本和分享收益。在全球的其他地区,这一比例为50/50。 多发性骨髓瘤(multiplemyeloma,MM)是一种高度异质性的克隆性浆细胞异常增殖的血液系统肿瘤。现有最新数据显示,美国每年有32 270例新发MM病例,全球约有160 000例。尽管治疗方法在不断改进,但仍然无法治愈。患者中位生存期约为5年,大多经过4线及以上治疗。

值得注意的是,今年3月26日,FDA已批准百时美施贵宝Abecma(idecabtagenevicleucel; ide-cel) 作为首个BCMA CAR-T细胞免疫疗法,用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者,这些患者既往经过包括免疫调节剂、蛋白酶体抑制剂和抗CD38单克隆抗体的四线及以上治疗。(生物谷Bioon.com)

 

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