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罗氏/再生元COVID-19抗体鸡尾酒疗法大幅降低住院/死亡风险

来源:新浪医药新闻 2021-03-24 17:55

 

 

再生元及其合作伙伴罗氏,有了新的III期临床数据来表示,既能够治疗生病的患者,又能够为没有接种的人群带来保护。有分析人士估计,如果获得监管机构认可,那么这2家公司手中的抗体鸡尾酒疗法REGEN-C0V将成为一款重磅产品。

REGEN-COV由2款单抗casirivimab和imdevimab组成。根据双方发布的公告,与安慰剂相比,REGEN-COV将高危非住院患者的住院或死亡风险降低了70%。重要的是,REGEN-COV还保留了对5种主要COVID-19变种的效力,包括源自南非、英国和纽约的变种。另外,REGEN-COV在3种不同的剂量下均有效。

2020年11月,REGEN-COV获得美国FDA授予紧急使用授权(EUA)。该机构表示,这是目前唯一一种可用于对抗新变种的抗体疗法。在此次公布的新数据的支持下,再生元计划请求FDA更新其指导,纳入3期临床试验中测试的最低剂量1200mg。

但REGEN-COV也面临着来自礼来抗体鸡尾酒的竞争。在另一项3期临床试验中,礼来2款单抗bamlanivimab和etesevimab组成的抗体鸡尾酒疗法治疗处于早期感染的高危患者,将住院和死亡风险降低87%。此前,该抗体鸡尾酒疗法也获得了美国FDA授予EUA,用于治疗高危患者。

罗氏和再生元强调了最新临床试验结果中保护高危人群免受COVID-19和新出现的病毒变种影响的相关性。所有入组这项3期临床试验的患者,都至少有一个危险因素,可能导致病毒严重并发症的发生。例如,近60%的患者肥胖,而超过一半的患者年龄超过50岁,36%的患者有心血管疾病。

该试验的一名调查员、美国新泽西州蒂内克市圣名医学中心传染病主管Suraj Saggar在一份声明中表示,“由于仍有这么多人感染,以及最近的数据显示REGEN-COV在治疗新变种方面的能力,这些数据强调需要迅速采用REGEN-COV作为护理标准,为高危患者提供减少住院或死亡等严重后果的最佳机会”。

再生元表示,该公司预计,在今年第一季度,REGEN-COV在美国市场的销售额将达到2.6亿美元。美国投行SVB Leerink分析师周二向客户发出一份报告,估计这款抗体鸡尾酒疗法在第二季度的销售额可能达到26亿美元。国际权威评级机构Morningstar分析师Karen Andersen去年秋天表示,REGEN-COV在2021年可能会实现60亿美元的销售额,这一数字是她对吉利德抗病毒药物瑞德西韦(remdesivir)预计销量峰值的2倍。

在再生元与罗氏的合作中,再生元负责美国市场的开发和商业化,罗氏则负责美国以外市场。目前,欧洲药品管理局(EMA)正在对这款抗体鸡尾酒进行滚动审查,但该机构在2月份表示,这款药物可以在审查完成之前用于治疗病情进展到重度COVID-19的高危患者。罗氏在一份声明中说,3期临床试验的数据与世界各地的监管部门共享。

但是,鉴于疫苗供应在未来几个月将大幅增加,全球是否仍需要COVID-19治疗药物?罗氏首席医疗官兼全球产品开发负责人Levi Garraway博士指出,上周全球报告的COVID-19新病例有300万。因此,抗体鸡尾酒可以找到市场,“特别是鉴于最近的证据显示,REGEN-COV保留了针对主要新兴变种的活性”。

目前,REGEN-COV的其他临床试验正在世界各地进行,包括在英国开展的治疗住院COVID-19患者的3期试验,以及在COVID-19患者的家庭成员中开展的预防性试验,以测试REGEN-COV的治疗性作用和保护性作用。(生物谷Bioon.com)

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