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新型细胞疗法!美国FDA授予同种异体活化树突细胞ilixadencel孤儿药资格,治疗软组织肉瘤(STS)!

来源:本站原创 2021-01-28 15:56


2021年01月28日/生物谷BIOON/--Immunicum AB是一家致力于开发同种异体、即用型细胞疗法的瑞典生物技术公司,已建立了一种独特的免疫肿瘤学方法,通过发动患者自身的免疫系统对抗癌症,来提高患者生存和改善生活质量。

近日,该公司宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已授予其先导候选疗法ilixadencel孤儿药资格(ODD),用于治疗软组织肉瘤(STS)。该资格认定,认可了胃肠道间质瘤(GIST)I/II期临床试验的结果,GIST是一种罕见且难以治疗的肿瘤,属于STS类别。

2020年5月,美国FDA授予ilixadencel治疗转移性肾细胞癌(RCC)的再生医学先进疗法(RMAT)资格。在2020年12月,FDA授予ilixadencel治疗GIST的快速通道资格(FTD)、治疗肝细胞癌(HCC)的孤儿药资格(ODD)。

ilixadencel是一种同种异体树突状细胞(DC)疗法,被开发为一种通用型(off-the-shelf)癌症免疫触发剂(cancer immune primer),通过瘤内注射,用于多种实体瘤的治疗。

ilixadencel的制备及作用机制(点击图片查看大图)

ilixadencel的活性成分是来源于健康献血者的树突状细胞(DC),这些细胞被特别激活,可产生大量强有力的免疫刺激因子。通过肿瘤内注射给药后,这些细胞会引起局部炎症反应,招募和活化患者自身的DC细胞和自然杀伤细胞(NK)进入肿瘤环境中,破坏肿瘤细胞,释放出全套的肿瘤特异性蛋白——新抗原(neoantigen)。这些新抗原将作为抗原来源,导致患者细胞毒T细胞的肿瘤特异性激活,特别是细胞毒性CD8+T细胞,从而产生一种高度个体化的、强效的抗肿瘤反应。

Immunicum首席执行官Sven Rohmann医学博士表示:“我们继续建立对ilixadencel潜力的认可,并高兴地宣布,除了在肾细胞癌(RCC)和肝细胞癌(HCC)中的资格认定之外,我们现在还收到了FDA授予的治疗软组织肉瘤(包括GIST)的孤儿药资格认定。GIST对传统的放疗和化疗具有很强的抵抗力,根据我们I/II期临床试验的阳性数据授予的资格认定,为治疗GIST提供了额外的动力,并鼓励我们尽快将ilixadencel应用于患者。”(生物谷Bioon.com)

原文出处:Immunicum AB (publ) Receives FDA Orphan Drug Designation for Ilixadencel as a Treatment of Soft Tissue Sarcoma (STS)
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