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胆管癌精准治疗!基石药业/Agios首创IDH1抑制剂Tibsovo治疗IDH1突变胆管癌:显著延长生存期!

来源:本站原创 2021-01-19 14:19


2021年01月19日讯 /生物谷BIOON/ --基石药业合作伙伴Agios是美国知名的癌症生物制药公司,是研究细胞代谢治疗癌症和罕见遗传病领域的领导者。近日,Agios公司在2021年美国临床肿瘤学会胃肠道癌研讨会(ASCO GI)上公布了靶向抗癌药Tibsovo(ivosidenib)治疗异柠檬酸脱氢酶-1(IDH1)突变胆管癌患者全球3期ClarIDHy试验最终数据的全面分析,包括成熟的总生存期(OS)结果。

该研究在先前接受过的IDH1突变胆管癌患者中开展。最终分析显示,与安慰剂组相比,Tibsovo治疗组患者在次要终点OS方面表现出改善,但没有达到统计学意义。具体数据为:Tibsovo治疗组患者中位OS为10.3个月,安慰剂组患者中位OS为7.5个月(HR=0.79;95%CI:0.56-1.12;单侧p=0.093)。

值得一提的是,临床方案规定,接受安慰剂治疗的患者在疾病进展时可以转向Tibsovo治疗,事实上,在安慰剂组中有高比例的患者(70.5%)转向了Tibsovo治疗根据保秩结构失效时间(RPSFT)模型,预先指定的交叉调整分析结果显示,安慰剂组患者的中位OS为5.1个月(HR=0.49,95%CI 0.34–0.70,单侧p<0.0001)。研究中观察到的安全性与先前公布的数据一致。

Tibsovo是一款同类首创的、具有选择性的、针对IDH1基因突变癌症的强效口服靶向抑制剂。IDH1是一种代谢酶,其基因突变存在于包括急性髓性白血病(AML)、胆管癌和神经胶质瘤在内的多种肿瘤

2018年6月底,基石药业与Agios签署独家合作与授权协议,获得了Tibsovo在大中华区的独家权利。基石药业将负责Tibsovo在大中华区针对血液肿瘤和实体瘤适应症的临床开发和商业化。

监管方面,Tibsovo于2018年7月获美国FDA批准,用于经一款检测方法(雅培RealTime IDH1伴随诊断试剂盒)证实存在IDH1突变的复发性或难治性急性髓系白血病(R/R AML)成人患者。此次批准,使Tibsovo成为首个获得FDA批准治疗IDH1突变R/R AML的药物。

胆管癌-cholangiocarcinoma

ClarIDHy试验是一项全球性、随机3期试验,入组的是先前接受过治疗的是异柠檬酸脱氢酶-1(IDH1)突变胆管癌患者,这些患者先前在接受过一种或两种系统疗法后出现疾病进展。研究中,患者以2:1的比例随机分配,接受Tibsovo(500mg,每日一次)或安慰剂治疗。安慰剂组患者在记录到影像学进展时允许交叉使用Tibsovo治疗。该试验的主要终点是:通过独立放射学评估确定的无进展生存率(PFS)。次要终点包括:研究者评估的PFS、安全性和耐受性、总缓解率(ORR)、总生存期(OS)、缓解持续时间(DOR)、药代动力学、药效学和生活质量评估。

截至2020年5月31日,共有187名患者被随机分组,其中126名患者在Tibsovo组,61名患者在安慰剂组。43例随机接受安慰剂治疗的患者(70.5%)在影像学疾病进展和揭盲后交叉使用开放标签Tibsovo治疗。

之前公布的结果显示,该研究达到了主要终点:与安慰剂组,Tibsovo组在无进展生存期(PFS)方面有统计学意义的显著改善(中位PFS:2.7个月  vs 1.4个月;HR=0.37;95%CI:0.25-0.54;p<0.0001)。Tibsovo治疗组在6个月和12个月时估计的无进展生存率分别为32%和22%,而安慰剂组没有患者在6个月后疾病没有进展或死亡。

根据该研究数据,Agios公司已计划在2021年第一季度提交一份补充新药申请(sNDA),将Tibsovo用于先前接受过治疗的IDH1突变型胆管癌患者。(生物谷Bioon.com)

原文出处:Agios Presents Final Data from Phase 3 ClarIDHy Study of TIBSOVO in Patients with Previously Treated IDH1-Mutant Cholangiocarcinoma
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