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心力衰竭新药!遭赛诺菲分手的SGL1/2抑制剂Zynquista(sotagliflozin)获美国FDA积极监管反馈!

来源:本站原创 2021-01-19 14:18


2021年01月18日讯 /生物谷BIOON/ --Lexicon制药公司近日宣布,已收到美国食品和药物管理局(FDA)的监管反馈,其3期临床研究SOLOIST和SCORED的结果可以支持SGLT 1/2抑制剂类sotagliflozin(索格列净)新药申请(NDA)提交:用于伴有恶化的心力衰竭或有心力衰竭额外风险因素的2型糖尿病成人患者,降低心血管死亡、心衰住院、紧急就诊的风险。

这一监管反馈为围绕sotagliflozin治疗心力衰竭的伙伴关系讨论扫清了一个关键障碍,并使2021年的潜在NDA申请成为可能。

sotagliflozin通过Lexicon独特的基因科学方法发现的,该药是一种口服SGLT-1/SGLT-2双效抑制剂。SGLT名为钠-葡萄糖协同转运蛋白,负责葡萄糖调控,该蛋白有2种类型,SGLT-1主要负责胃肠道中葡萄糖的吸收,SGLT-2主要负责能肾脏的葡萄糖重吸收。

Sotagliflozin化学结构式(图片来源:newdrugapprovals.org).png

值得一提的是,赛诺菲于2015年11月与Lexicon达成17亿美元授权协议,获得了sotagliflozin除日本以外的全球独家权利。然而,在2019年7月,赛诺菲宣布与Lexicon终止sotagliflozin项目合作。赛诺菲给出的理由是,在治疗伴有中度(3期)和重度(4期)慢性肾脏病(CKD)的2型糖尿病患者中开展的2项III期研究(SOTA-CKD3、SOTA-CKD4)中,数据没有达到赛诺菲的预期目标。

监管方面,sotagliflozin于2019年4月在欧盟获批(商品名:Zynquista):作为胰岛素的辅助药物,用于体重指数≥27kg/m2且接受最佳胰岛素疗法仍无法达到足够血糖控制的1型糖尿病(T1D)成人患者。目前,Zynquista尚未上市销售。在美国,sotagliflozin治疗1型糖尿病于2019年3月遭到拒绝批准。

sotagliflozin治疗心力衰竭临床研究:

SOLOIST是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照3期研究,在1222例最近因心力衰竭恶化住院的2型糖尿病患者中开展,评估了在标准护理中加入sotagliflozin或安慰剂的心血管疗效。主要终点是:与安慰剂组相比,sotagliflozin治疗组患者因心血管原因死亡、因心力衰竭住院和因心力衰竭紧急就诊的事件总数。

SCORED是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照3期研究,在10584例患有2型糖尿病、慢性肾脏病(eGFR:25-60毫升/每分钟1.73平方米)、存在心血管疾病风险的患者中开展,评估了在标准护理中加入sotagliflozin或安慰剂的心血管疗效。主要终点是:与安慰剂组相比,sotagliflozin治疗组患者因心血管原因死亡、因心力衰竭住院和因心力衰竭紧急就诊的事件总数。

SOLOIST研究和SCORED研究都达到了各自的主要终点。这2项研究的结果发表在美国心脏协会(AHA)2020年科学会议的最新科学会议上,同时发表在《新英格兰医学杂志》(NEJM)的两篇文章中,标题分别为:Sotagliflozin in Patients with Diabetes and Recent Worsening Heart Failure和Sotagliflozin in Patients with Diabetes and Chronic Kidney Disease。(生物谷Bioon.com)

原文出处:LEXICON PHARMACEUTICALS PROVIDES REGULATORY UPDATE ON SOTAGLIFLOZIN IN HEART FAILURE
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