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肌肉浸润性尿路上皮癌(MIUC)免疫治疗!罗氏Tecentriq(泰圣奇)在ctDNA阳性患者中展现强劲疗效!

来源:本站原创 2020-12-11 20:52


2020年12月11日讯 /生物谷BIOON/ --罗氏(Roche)近日在欧洲肿瘤医学协会免疫肿瘤学(ESMO IO)在线会议上公布了抗PD-L1疗法Tecentriq(泰圣奇,通用名:atezolizumab,阿替利珠单抗)作为辅助(术后)单药疗法治疗肌肉浸润性尿路上皮癌(MIUC)III期IMvigor010研究的探索性分析结果。

该研究是一项全球性、开放标签、随机、对照III期研究,在809例行切除术后有高复发风险的MIUC患者中开展,评估了Tecentriq单药辅助治疗与观察的有效性和安全性。主要终点是研究者评估的无病生存期(DFS),即从随机分组到浸润性尿路上皮癌复发或死亡的时间。

此前,在美国临床肿瘤学会2020年会(ASCO20)在线会议上公布的结果显示:在意向性治疗(ITT)人群的高危MIUS患者中,与观察相比,Tecentriq单药辅助治疗没有达到改善DFS的主要终点(19.4个月[Tecentriq组] vs 16.6个月[观察组];HR=0.89,95%CI:0.74-1.08,p=0.2446)。在总生存期(OS)的中期分析时,2个组的中位OS均未达到。Tecentriq的安全性与该药已知的安全性一致,没有发现新的安全信号。

此次ESMO IO会议公布的探索性分析显示,在循环肿瘤DNA(ctDNA)呈阳性的患者中,与观察组相比,Tecentriq治疗组患者的DFS表现出提高(中位DFS:5.9个月 vs 4.4个月;HR=0.58,95%CI:0.43-0.79)。在ctDNA阳性患者群体中,中期分析时,OS数据也有利于Tecentriq(25.8个月[Tecentriq组] vs 15.8个月[观察组];HR=0.59,95%CI:0.41-0.86)。

虽然这些预先指定的分析是探索性的,不能按照IMvigor010研究中的统计计划进行正式检验,但这些数据进一步加深了对MIUC疾病的理解,并将为在ctDNA阳性MIUC患者开展一项新的III期研究提供见解。

膀胱癌(图片来源-medscape.com)

罗氏首席医疗官兼全球产品开发主管Levi Garraway博士表示:“膀胱癌是一种复杂且通常很难治疗的疾病,但随着我们对其生物学特性的不断了解,我们在新的治疗途径方面正变得越来越清晰。通过使用ctDNA和其他生物标志物,我们希望获得更多的见解,从而使治疗方法更加个性化。我们正在将这些发现应用到我们的临床开发计划中。”

目前,对MIUC患者的治疗目标是提供早期干预,以降低疾病复发或扩散到身体其他部位的风险。随着肿瘤的生长,死亡的细胞被新的细胞所取代,将肿瘤DNA释放到血液中。这种DNA被称为ctDNA,可以用不同的方式来利用,包括识别那些最有可能从辅助治疗中获得最大受益的微小残留病(MRD)患者。在MIUC中,ctDNA是疾病复发的一个很强的预后标志物。MIUC患者在手术后需要更多的治疗方案,因为大约一半的患者将在手术后2年内复发,由于目前的临床实践中对于MIUC没有使用预测或预后生物标记物,因此需要对这种疾病进行更个性化的治疗。

除了正在进行的早期和晚期膀胱癌的III期研究之外,罗氏还为Tecentriq制定了一个广泛的临床试验开发计划,包括正在进行和计划进行的III期研究,涉及多种类型肿瘤,包括肺癌、泌尿生殖系统癌症、皮肤癌、乳腺癌、胃肠道癌、妇科癌症和头颈癌。这些研究正在评估Tecentriq作为单药疗法以及与其他药物联合用药。

在2018年,全球确诊超过50万例新的膀胱癌病例,约有20万人死于该疾病。尿路上皮癌(UC)是最常见的膀胱癌类型,约占所有病例的90~95%。MIUC是一种已扩散到膀胱、输尿管或肾盂的肌肉中的UC。约25%的膀胱癌新病例被诊断为肌肉浸润性疾病,与非肌肉浸润性尿路上皮癌(non-MIUC)相比,预后更差。早期治疗MIUC的目的是降低疾病复发或扩散到身体其他部位的风险。由于大约一半的MIUC患者将在手术后2年内发生疾病复发,因此需要更多的术后治疗选择。

Tecentriq是一种肿瘤免疫疗法,其活性药物成分为atezolizumab,这是一种靶向PD-L1蛋白的单克隆抗体,旨在结合肿瘤细胞和肿瘤浸润性免疫细胞表面的PD-L1,阻断其与PD-1和B7.1受体的结合。通过抑制PD-L1,Tecentriq能够使T细胞重新激活。该药有潜力用作一种基础药物,联合其他免疫疗法、靶向疗法和各种化疗方案治疗多种类型肿瘤

在美国、欧盟和全球多个国家,Tecentriq已被批准,作为单药或与靶向疗法和/或化疗联合用药,用于各种类型的非小细胞肺癌和小细胞肺癌、某些类型的转移性尿路上皮癌(mUC)、PD-L1阳性转移性三阴性乳腺癌(TNBC)。(生物谷Bioon.com)

原文出处:Roche presents exploratory data from the Phase III IMvigor010 study in early bladder cancer at the ESMO Immuno-Oncology Virtual Congress 2020
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