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减肥新药!诺和诺德GLP-1激动剂semaglutide(司美格鲁肽)在美国申请上市:68周减重15-18%!

来源:本站原创 2020-12-07 14:54


2020年12月06日讯 /生物谷BIOON/ --诺和诺德(Novo Nordisk)近日宣布,已向美国食品和药物管理局(FDA)提交了semaglutide(中国通用名:司美格鲁肽)2.4mg皮下注射制剂的新药申请(NDA),该药是一种每周一次的胰高血糖素样肽-1(GLP-1)类似物,用于长期体重管理。值得一提的是,诺和诺德还递交了一张优先审查凭证(PRV)来加速NDA审查,该PRV可将NDA审查周期从标准的10个月缩短至6个月。

semaglutide 2.4mg皮下注射制剂申请的适应症为:作为低热量饮食和加强运动的辅助手段,用于治疗肥胖(BMI≥30kg/m2)或超重(BMI≥27kg/m2)并伴有至少一种体重相关合并症的成人患者。

该申请基于STEP 3a期临床试验项目的结果。该项目涉及超过4500例肥胖或超重成人患者。在STEP项目中,与接受安慰剂的患者相比,接受每周一次2.4mg semaglutide皮下制剂治疗的患者,体重下降具有统计学意义和优越性。在STEP 1、3、4试验中,semaglutide 2.4mg治疗68周,患者体重减轻了15-18%。此外,每周一次semaglutide 2.4mg具有良好的安全性和耐受性。最常见的副作用是胃肠道反应,这些反应是短暂的,严重程度为轻或中度。(详细疗效数据见生物谷文章:68周减重18.2%!诺和诺德GLP-1激动剂索马鲁肽(semaglutide)减肥III期STEP项目4个试验全部成功!

诺和诺德执行副总裁兼首席科学官Mads Krogsgaard Thomsen表示:“肥胖症与各种严重并发症有关,但许多医疗保健提供者仍然没有足够的医疗选择来帮助患有这种慢性病的患者。我们对在美国提交semaglutide 2.4mg监管文件感到兴奋,我们相信每周一次的semaglutide 2.4mg有潜力改变肥胖的医疗管理。”

semaglutide(中国通用名:司美格鲁肽)是一款人胰高血糖素样肽-1(GLP-1)类似物,以葡萄糖浓度依赖性机制促胰岛素分泌并抑制胰高血糖素分泌,可使2型糖尿病患者血糖水平大幅改善,并且低血糖风险较低。此外,semaglutide还能够通过降低食欲和减少食物摄入量,诱导减肥。除此之外,semaglutide还能够显著降低2型糖尿病患者重大心血管事件(MACE)风险。

肥胖症是一种需要长期治疗的慢性疾病,它与许多严重的健康后果和预期寿命降低相关。肥胖相关并发症有很多,包括2型糖尿病、心脏病、阻塞性睡眠呼吸暂停、慢性肾病、非酒精性脂肪肝和癌症。

目前,诺和诺德正在研究每周一次semaglutide 2.4mg皮下注射制剂,作为成人肥胖症的治疗方法。semaglutide是一种GLP-1激素类似物,可通过减少饥饿感、增加饱腹感,从而帮助人们吃得更少、减少卡路里的摄入,从而诱导减肥

STEP项目(semaglutide在肥胖人群中的治疗效果)是一项III期临床开发项目,评估每周一次皮下注射(SC)semaglutide 2.4mg剂量用于肥胖症成人患者的体重管理。这项全球临床IIIa期项目共包括4项IIIa期试验,已入组约4500例超重或肥胖成人。

目前,诺和诺德已针对semaglutide开发了注射制剂(Ozempic)和口服制剂(Rybelsus):

——Ozempic(semaglutide,注射制剂):是每周一次的皮下注射制剂(0.5mg或1mg),适用于:(1)作为饮食调整和运动的辅助手段,以改善2型糖尿病成人患者的血糖控制;(2)用于存在心血管疾病(CVD)的2型糖尿病成人患者,降低发生主要不良心血管事件(MACE,包括心血管死亡、非致死性心脏病发作、非致死性卒中)的风险。

Ozempic于2017年12月首次获得美国FDA批准,目前已在全球多个国家和地区上市销售。该药第二个适应症于2020年1月获得美国FDA批准,来自心血管结局试验(CVOT)SUSTAIN 6的数据显示:在心血管(CV)高风险的2型糖尿病患者中,当联合标准护理时,与安慰剂相比,Ozempic将MACE复合终点风险在统计学上显著降低了26%。

——Rybelsus(semaglutide,口服片剂):是一种每日一次的口服制剂,其中含有促进吸收的赋形剂SNAC,该药适用于:作为饮食调整和运动和辅助药物,改善2型糖尿病成人患者的血糖控制。Rybelsus是全球第一款也是唯一一款口服版GLP-1受体激动剂,每日服药一次,治疗剂量有2种:7mg和14mg。

在美国,Rybelsus的标签于2020年1月更新,纳入了证明CV安全性的PIONEER 6 CVOT的额外信息,该试验在CV高风险的2型糖尿病患者中开展,数据显示,当联合标准护理时,与安慰剂相比,Rybelsus达到了复合MACE终点非劣效性的主要终点,证明了CV安全性。研究中,经历了至少一次MACE的患者比例,Rybelsus组为3.8%,安慰剂组为4.8%。(生物谷Bioon.com)

原文出处:Novo Nordisk files for US FDA regulatory approval of once-weekly semaglutide 2.4 mg for weight management
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