新功能、新界面、新体验,扫描即可下载生物谷APP!
首页 » FDA信息 » 超级流感药!美国FDA批准罗氏Xofluza用于≥12岁人群:第一款用于暴露后预防的单剂量流感药!

超级流感药!美国FDA批准罗氏Xofluza用于≥12岁人群:第一款用于暴露后预防的单剂量流感药!

来源:本站原创 2020-11-24 21:50


2020年11月24日讯 /生物谷BIOON/ --罗氏(Roche)近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准流感药物Xofluza(baloxavir marboxil),用于接触过流感患者的12岁及以上人群,作为流感的预防性治疗用药(即:流感暴露后预防性治疗)。值得一提的是,Xofluza是被批准用于暴露后预防的第一款单剂量流感药物。

此外,罗氏正在与美国FDA确定一条前进的道路,以便在其他健康儿童(1-12岁)中使用Xofluza作为急性简单流感的治疗药物,并在接触过流感的同一年龄组人群中预防流感。目前,Xofluza尚未被批准用于该人群(1-12岁儿童)

Xofluza是一种首创(first-in-class)、单剂量口服药物,具有一种全新的抗流感作用机制,该药是一种内切核酸酶抑制剂,旨在抑制流感病毒中的CAP帽子结构依赖性内切核酸酶,该酶对于流感病毒的复制必不可少。Xofluza旨在对抗A型和B型流感病毒,包括达菲(oseltamivir,奥司他韦)耐药流感株和禽流感株(H7N9,H5N1)。

Xofluza由盐野义发现,由罗氏和盐野义进行全球共同开发。根据协议,罗氏享有该药除日本及中国台湾以外地区的全球权利。截止目前,Xofluza已在多个国家被批准用于治疗A型和B型流感。该药已批准的适应症包括:(1)用于12岁及以上健康人群治疗症状不超过48小时的急性、非复杂性流感;(2)用于流感相关并发症的高危人群,具体为:患有哮喘、慢性肺病、心脏病、病态肥胖的患者群体,或年龄≥65岁的老年人群。

Xofluza是第一个也是唯一一个被批准用于治疗流感的单剂量口服药物,也是近20年来第一个具有新作用机制的新型流感药物。强有力的临床证据表明,Xofluza对多个人群(健康的流感人群、流感并发症高危人群、儿童)和治疗环境(症状性流感、暴露后预防)都有治疗益处。目前,Xofluza正在一个III期临床开发项目中进行评估,包括一岁以下儿童群体(NCT03653364)、重症流感住院患者(NCT03684044)以及评估减少流感从感染者向健康人传播的可能性(NCT0396912)。

此次暴露后预防批准,基于3期BLOCKSTONE研究的结果,该研究评估了单剂量Xofluza的暴露后预防作用。研究结果最近发表于《新英格兰医学杂志》(NEJM)。BLOCKSTONE评估了Xofluza与安慰剂作为与流感患者生活在一起的家庭成员(成人和儿童)的预防性治疗。数据显示,在流感患者的家庭接触者中,与安慰剂相比,Xofluza作为一款单剂量口服药物对流感具有显著的预防作用。在接受Xofluza治疗的受试者中,12岁及以上的家庭成员患流感的比例为1%,安慰剂组为13%。该研究中,Xofluza耐受性良好,未发现新的安全信号。

罗氏首席医疗官兼全球产品开发负责人Levi Garraway医学博士表示:“有了今天的批准,Xofluza现在可以作为流感的第一个单剂量、暴露后预防性治疗药物。我们希望减轻流感的负担可能帮助减轻在COVID-19大流行期间我们医疗系统的压力。”

Families Fighting Flu(家庭抗击流感)首席运营官Serese Marotta表示:“流感是一种严重的疾病,每年给美国各地的家庭带来负担并使数百万人患病。当前正值全球COVID-19大流行,随着即将进入流感季节,我们欢迎Xofluza作为一种单剂量流感药物,在暴露于流感后进行预防性使用。”

BLOCKSTONE研究是一项随机、安慰剂对照、暴露后预防研究,入组的是健康受试者(成人和儿童),其家庭成员经快速流感诊断测试证实为流感感染者(即“指示病例[index patient]”)。这些受试者随机接受单剂量Xofluza(剂量根据体重)或安慰剂作为预防流感发生的措施。主要终点是评估第1-10天观察期间,流感病毒检测阳性、存在发烧并伴有一个或多个呼吸症状的受试者比例。

结果显示,在家庭成员患有流感的健康受试者中,单次口服Xofluza具有显著的预防流感感染的作用、将发生流感风险显著降低了86%。具体数据为:与安慰剂组相比,Xofluza组发生流感感染的受试者比例显著降低(10天观察期内发生流感病毒感染、发烧和其他流感症状的受试者比例:1.9% vs 13.6%,p<0.0001)。无论A型流感亚型如何,与安慰剂相比,Xofluza的治疗获益仍具有统计学意义(H1N1亚型:1.1% vs 10.6%,p=0.0023;H3亚型:2.8% vs 17.5%,p<0.0001)。此外,在流感相关并发症风险较高的家庭接触者(2.2% vs 15.4%,p=0.0435)和12岁以下儿童(4.2% vs 15.5%,p=0.0339)中也观察到这种情况,这些患者更容易患上流感。该研究还表明,即使应用较少的流感标准(流感、发烧或一种或多种呼吸症状的参与者比例),与安慰剂相比,Xofluza将家庭成员患流感的风险仍显著降低76%(3% vs 22.4%,p<0.0001)。研究中,Xofuza的安全性与安慰剂相当,不良事件发生率Xofuza组为22.2%,安慰剂组为20.5%。Xofuza无严重不良事件报告。(生物谷Bioon.com)

原文出处:Roche announces FDA approval of Xofluza for the prevention of influenza following contact with an infected person
本网站所有注明“来源:生物谷”或“来源:bioon”的文字、图片和音视频资料,版权均属于生物谷网站所有。非经授权,任何媒体、网站或个人不得转载,否则将追究法律责任。取得书面授权转载时,须注明“来源:生物谷”。其它来源的文章系转载文章,本网所有转载文章系出于传递更多信息之目的,转载内容不代表本站立场。不希望被转载的媒体或个人可与我们联系,我们将立即进行删除处理。
温馨提示:87%用户都在生物谷APP上阅读,扫描立刻下载! 天天精彩!


相关标签

最新会议 培训班 期刊库