肾细胞癌一线治疗：默沙东/卫材“免疫+靶向”组合Keytruda+Lenvima 3期临床击败舒尼替尼！
来源：本站原创 2020-11-13 15:49
目前，Keytruda+Lenvima组合正在评估治疗13种不同类型的肿瘤，已在多种类型肿瘤中展现强劲疗效！
2020年11月13日讯 /生物谷BIOON/ --默沙东（Merck & Co）与合作伙伴卫材（Eisai）近日联合公布了评估抗PD-1疗法Keytruda（可瑞达®，通用名：pembrolizumab，帕博利珠单抗）与口服多受体酪氨酸激酶抑制剂Lenvima（乐卫玛®，通用名：lenvatinib，仑伐替尼）一线治疗晚期肾细胞癌（RCC）关键3期KEYNOTE-581/CLEAR试验（307研究）的阳性顶线结果。
数据显示，与舒尼替尼（sunitinib）相比，“免疫+靶向”组合疗法Keytruda+Lenvima在多个疗效终点均有统计学意义的显著改善。
目前，Keytruda+Lenvima组合正在评估治疗13种不同类型的肿瘤，已在多种类型肿瘤中展现强劲疗效！
KKEYNOTE-581(NCT02811861)是一项随机、开放标签3期临床试验，正在Keytruda+Lenvima、Lenvima+依维莫司、舒尼替尼一线治疗晚期肾细胞癌（RCC）患者。该试验入组了约1050例患者，这些患者被随机分配至3个治疗组，接受：（1）Lenvima（18mg，口服，每日一次）与依维莫司（5mg，口服，每日一次）；（2）Lenvima（18mg，口服，每日一次）与Keytruda（200mg，静脉输注，每3周一次）；（3）舒尼替尼（50mg，口服，每日一次，治疗4周停药2周）。该研究中主要终点为无进展生存期（PFS），关键次要终点包括总生存期（OS）、客观缓解率（ORR）和安全性。
结果显示，Keytruda+Lenvima达到了主要终点（PFS）和关键次要终点（OS和ORR）：在意向性治疗（ITT）研究人群中，与舒尼替尼相比在PFS、OS、ORR方面均有统计学意义和临床意义的改善。此外，Lenvima+依维莫司也达到了主要终点（PFS）和关键次要终点（ORR）：在ITT研究人群中，与舒尼替尼相比在PFS、ORR方面均有统计学意义和临床意义的改善。ITT人群包括所有斯隆-凯特林癌症中心（MSKCC）风险组（低危、中危、高危）的患者。Keytruda+Lenvima、Lenvima+依维莫司的安全性与先前报道的研究一致。
默沙东和卫材将与世界各地的监管机构讨论这些数据，并打算根据这些结果提交营销授权申请，这些结果将在即将召开的医疗会议上提交。
Keytruda+Lenvima组合疗法是默沙东与卫材肿瘤学战略合作的一部分。2018年3月，双方签署了总额高达58亿美元的合作协议，开发Lenvima单药以及与Keytruda联合用药用于多种类型肿瘤的治疗。
Lenvima是一种口服多受体酪氨酸激酶（RTK）抑制剂，具有新颖的结合模式，除了抑制参与肿瘤血管生成、肿瘤进展及肿瘤免疫修饰的其他促血管生成和致癌信号通路相关RTK（包括血小板衍生生长因子（PDGF）受体PDGFRα，KIT和RET）之外，还能够选择性抑制血管内皮生长因子（VEGF）受体（VEGFR1，VEGFR2，VEGFR3）和成纤维细胞生长因子（FGF）受体（FGFR1，FGFR2，FGFR3，FGFR4）的激酶活性。
Keytruda是一种抗PD-1肿瘤免疫疗法，通过提高人体免疫系统的能力来帮助检测和对抗肿瘤细胞。Keytruda是一种人源化单克隆抗体，阻断PD-1与其配体PD-L1和PD-L2之间的相互作用，从而激活可能影响肿瘤细胞和健康细胞的T淋巴细胞。
目前，默沙东和卫材正在通过LEAP（LEnvatinib和Pembrolizumab）临床开发项目在13种不同类型肿瘤（子宫内膜癌、肝细胞癌、黑色素瘤、非小细胞肺癌、肾细胞癌、头颈部鳞状细胞癌、尿路上皮癌、胆管癌、结直肠癌、胃癌、胶质母细胞瘤、卵巢癌和三阴性乳腺癌）的19项临床试验中继续研究Keytruda+Lenvima组合。
今年9月公布的LEAP项目2个试验的数据显示，Keytruda+Lenvima组合在7种类型肿瘤中均显示出疗效。（生物谷Bioon.com）
原文出处：KEYTRUDA? (pembrolizumab) Plus LENVIMA? (lenvatinib) Demonstrated Statistically Significant Improvement in Progression-Free Survival (PFS), Overall Survival (OS) and Objective Response Rate (ORR) Versus Sunitinib as First-Line Treatment for Patients
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