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肾细胞癌一线治疗:默沙东/卫材“免疫+靶向”组合Keytruda+Lenvima 3期临床击败舒尼替尼!

来源:本站原创 2020-11-13 15:49


2020年11月13日讯 /生物谷BIOON/ --默沙东(Merck & Co)与合作伙伴卫材(Eisai)近日联合公布了评估抗PD-1疗法Keytruda(可瑞达®,通用名:pembrolizumab,帕博利珠单抗)与口服多受体酪氨酸激酶抑制剂Lenvima(乐卫玛®,通用名:lenvatinib,仑伐替尼)一线治疗晚期肾细胞癌(RCC)关键3期KEYNOTE-581/CLEAR试验(307研究)的阳性顶线结果。

数据显示,与舒尼替尼(sunitinib)相比,“免疫+靶向”组合疗法Keytruda+Lenvima在多个疗效终点均有统计学意义的显著改善。

目前,Keytruda+Lenvima组合正在评估治疗13种不同类型的肿瘤,已在多种类型肿瘤中展现强劲疗效!

KKEYNOTE-581(NCT02811861)是一项随机、开放标签3期临床试验,正在Keytruda+Lenvima、Lenvima+依维莫司、舒尼替尼一线治疗晚期肾细胞癌(RCC)患者。该试验入组了约1050例患者,这些患者被随机分配至3个治疗组,接受:(1)Lenvima(18mg,口服,每日一次)与依维莫司(5mg,口服,每日一次);(2)Lenvima(18mg,口服,每日一次)与Keytruda(200mg,静脉输注,每3周一次);(3)舒尼替尼(50mg,口服,每日一次,治疗4周停药2周)。该研究中主要终点为无进展生存期(PFS),关键次要终点包括总生存期(OS)、客观缓解率(ORR)和安全性。

结果显示,Keytruda+Lenvima达到了主要终点(PFS)和关键次要终点(OS和ORR):在意向性治疗(ITT)研究人群中,与舒尼替尼相比在PFS、OS、ORR方面均有统计学意义和临床意义的改善。此外,Lenvima+依维莫司也达到了主要终点(PFS)和关键次要终点(ORR):在ITT研究人群中,与舒尼替尼相比在PFS、ORR方面均有统计学意义和临床意义的改善。ITT人群包括所有斯隆-凯特林癌症中心(MSKCC)风险组(低危、中危、高危)的患者。Keytruda+Lenvima、Lenvima+依维莫司的安全性与先前报道的研究一致。

默沙东和卫材将与世界各地的监管机构讨论这些数据,并打算根据这些结果提交营销授权申请,这些结果将在即将召开的医疗会议上提交。

Keytruda+Lenvima组合疗法是默沙东与卫材肿瘤学战略合作的一部分。2018年3月,双方签署了总额高达58亿美元的合作协议,开发Lenvima单药以及与Keytruda联合用药用于多种类型肿瘤的治疗。

Lenvima是一种口服多受体酪氨酸激酶(RTK)抑制剂,具有新颖的结合模式,除了抑制参与肿瘤血管生成、肿瘤进展及肿瘤免疫修饰的其他促血管生成和致癌信号通路相关RTK(包括血小板衍生生长因子(PDGF)受体PDGFRα,KIT和RET)之外,还能够选择性抑制血管内皮生长因子(VEGF)受体(VEGFR1,VEGFR2,VEGFR3)和成纤维细胞生长因子(FGF)受体(FGFR1,FGFR2,FGFR3,FGFR4)的激酶活性。

Keytruda是一种抗PD-1肿瘤免疫疗法,通过提高人体免疫系统的能力来帮助检测和对抗肿瘤细胞。Keytruda是一种人源化单克隆抗体,阻断PD-1与其配体PD-L1和PD-L2之间的相互作用,从而激活可能影响肿瘤细胞和健康细胞的T淋巴细胞。

目前,默沙东和卫材正在通过LEAP(LEnvatinib和Pembrolizumab)临床开发项目在13种不同类型肿瘤(子宫内膜癌、肝细胞癌、黑色素瘤、非小细胞肺癌、肾细胞癌、头颈部鳞状细胞癌、尿路上皮癌、胆管癌、结直肠癌、胃癌、胶质母细胞瘤、卵巢癌和三阴性乳腺癌)的19项临床试验中继续研究Keytruda+Lenvima组合。

今年9月公布的LEAP项目2个试验的数据显示,Keytruda+Lenvima组合在7种类型肿瘤中均显示出疗效。(生物谷Bioon.com)

原文出处:KEYTRUDA? (pembrolizumab) Plus LENVIMA? (lenvatinib) Demonstrated Statistically Significant Improvement in Progression-Free Survival (PFS), Overall Survival (OS) and Objective Response Rate (ORR) Versus Sunitinib as First-Line Treatment for Patients
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