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15价肺炎疫苗!默沙东V114两项成人III期研究获得成功:年底提交上市申请!

来源:本站原创 2020-10-21 09:19


2020年10月21日讯 /生物谷BIOON/ --默沙东(Merck & Co)近日公布了评估在研15价肺炎球菌结合疫苗V114(15价)安全性、耐受性、免疫原性的2项成人III期研究的阳性顶线结果。数据显示,V114达到了主要免疫原性目标,并对疫苗所涵盖的全部15个血清型(包括V114特有的22F和33F血清型)产生了强烈的免疫应答。

——PNEU-PATH(V114-016)研究:50岁及以上健康成人接种V114或已上市的13价肺炎球菌结合疫苗(PCV13),一年后接种Pneumovax®23。数据显示,在接种Pneumovax®23(第13个月)后,2个组在V114所覆盖的15个血清型方面的免疫应答具有可比性。数据还显示,在接种V114或PCV13后的30天(第30天),2个组在所共有的13个血清型中的免疫应答具有可比性,而V114组在血清型22F和33F方面的免疫应答更高,这2个血清型不包括在PCV13中。

——PNEU-DAY(V114-017)研究:在18-49岁、有基础疾病导致肺炎球菌病风险增加、免疫功能正常(immunocompetent)的成人中开展,疫苗接种后30天,V114产生的免疫应答通常与PCV13相当,而22F和33F血清型的免疫应答更高。

这2项研究的结果都是基于抗体调理吞噬活性(opsonophagocytic activity,OPA)反应的结果,OPA反应可用于测定疫苗诱导性功能性抗体。2项研究中,V114的耐受性良好,安全性与先前报告的V114研究中观察到的一致。

今年6月和9月,V114分别有2项成人III期研究达到了安全性和免疫原性目标:(1)PNEU-WAY(W114-08)研究在18岁及以上感染了HIV的成人中开展,结果显示V114针对疫苗中所有15种血清型均产生了免疫应答,包括血清型22F和33F。(2)PNEU-FLU(V114-021)研究在50岁及以上健康成人中开展,结果显示V114可与四价流感疫苗同时接种。(3)PNEU-AGE(V114-019)研究在50岁及以上健康成人中开展,结果显示,在2款疫苗所共有的13种血清型方面,V114非劣效于PCV13;在V114所包含的额外2种血清型22F和33F(PCV13不包含)方面,V114具有优效性。(4)PNEU-TRUE(V114-020)研究在50岁及以上健康成年人中开展,结果显示V114达到了主要免疫原性目标,证实3个不同批次的V114在所有15个血清型中具有同等的免疫反应。

这些发现以及默沙东临床项目的3期数据将在未来的科学大会上公布,并将作为提交全球监管许可申请的基础。该公司计划在年底前首先向美国食品和药物管理局(FDA)提交V114的监管申请文件。

默沙东研究实验室高级副总裁兼全球临床开发主管、首席医疗官Roy Baynes博士表示:“在全球范围内,肺炎球菌病在成人中的发病率呈上升趋势,部分原因是由目前可用肺炎球菌结合疫苗没有覆盖的致病血清型所驱动。这些数据提供了有关V114之后接种Pneumovax®23的重要信息,这是一种多糖疫苗,已被纳入全球90%以上的成人肺炎球菌免疫接种项目,以帮助保护健康成人和肺炎球菌病风险增加的成年人。”

图片来自于:firstcry.com

有超过90种不同类型的肺炎球菌,它们对成人的影响不同于儿童。未被包含在目前已上市结合疫苗中的肺炎球菌血清型(如22F和33F)通常与世界范围内的侵袭性肺炎球菌疾病相关。目前,在美国65岁及65岁以上的成人中,有13%的侵袭性肺炎球菌病是由血清型22F和33F引起的,而在整个欧洲,这2种血清型导致的成人肺炎球菌病占7%-12%。此外,血清型3仍然是成人和儿童侵袭性肺炎球菌疾病的主要原因之一,尽管它已被包含在目前可用的肺炎球菌疫苗中。在美国,65岁及以上成年人中15%的侵袭性肺炎球菌病仍然是由血清型3引起的;这一比例在欧洲国家成人中占12%-18%。

V114是默沙东研发的一款15价肺炎球菌结合疫苗,目前处于III期临床开发,用于成人和儿童预防肺炎球菌病的。V114由来自15种血清型的肺炎球菌多糖与CRM197载体蛋白结合而成,包括22F和33F血清型,这2种血清型通常与全世界的侵袭性肺炎球菌疾病有关,但并不包含在目前已被许可用于成人的肺炎球菌结合疫苗中。在2019年1月,FDA已授予V114突破性药物资格(BTD),用于6周至18岁婴幼儿和青少年患者预防由疫苗血清型引起的侵袭性肺炎球菌病(IPD)。

V114的III期临床开发项目由16项临床试验组成,研究了V1114在不同人群(包括健康老年人群、健康儿童群体、免疫功能受损人群、患有某些慢性疾病的人群)中的安全性、耐受性和免疫原性。

默沙东计划继续与美国食品和药物管理局(FDA)和世界各地的其他监管机构合作,在获得III期项目的额外数据后,提交V114疫苗的上市申请。(生物谷Bioon.com)

原文出处:Merck Announces Positive Topline Results from Two Additional Phase 3 Adult Studies Evaluating V114, Merck’s Investigational 15-valent Pneumococcal Conjugate Vaccine
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