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经典霍奇金淋巴瘤(cHL)新药!默沙东Keytruda获美国FDA批准,疗效击败Adcetris(安适利)!

来源:本站原创 2020-10-16 19:07


2020年10月16日讯 /生物谷BIOON/ --默沙东(Merck & Co)近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准抗PD-1疗法Keytruda(可瑞达,通用名:pembrolizumab,帕博利珠单抗),作为一种单药疗法,用于二线治疗复发或难治性经典霍奇金淋巴瘤(r/r cHL)成人患者。

该批准基于头对头关键III期KEYNOTE-204试验(NCT02684292)的结果。数据显示,在r/r cHL成人患者中,与标准护理药物Adcetris(brentuximab vedotin)相比,Keytruda将疾病进展或死亡风险显著降低35%、将无进展生存期(PFS)显著延长(中位PFS:13.2个月 vs 8.3个月)。

这些数据特别有意义,因为大约15%-20%的cHL(最常见的霍奇金淋巴瘤类型)患者在一线治疗后通常不会得到缓解。这些患者一般都很年轻,如果不能达到缓解,预后将会很差。KEYNOTE-204试验的数据显示,Keytruda单药治疗有潜力改变cHL患者的当前治疗模式。

值得一提的是,Keytruda是第一个被批准用于接受一线治疗后的复发或难治性cHL成人患者的抗PD-L1疗法。此外,FDA还批准更新Keytruda的儿科适应症,用于治疗难治性cHL儿童患者,或接受过2种或多种疗法后复发的cHL儿童患者。

在2017年3月,根据KEYNOTE-087试验的肿瘤缓解率和缓解持久性数据,Keytruda获得FDA加速批准,用于治疗难治性cHL、或接受过3种或多种疗法后病情复发的cHL成人患者和儿科患者。根据加速批准法规,继续批准取决于临床效益的验证和描述;这些加速批准要求已通过KEYNOTE-204的数据得到满足。

默沙东研究实验室临床研究副总裁Vicki Goodman博士表示:“据估计,今年美国将有8500名患者被诊断为cHL,其中许多患者年龄在40岁或以下。现在一线治疗后病情进展的cHL患者有了一个新的选择:与Adcetris相比,Keytruda治疗使无进展生存期有临床意义的改善。在默沙东,我们致力于改善癌症患者的预后。今天FDA的批准建立在我们为血液癌症患者提供越来越多选择的基础上。

Adcetris(中文商品名:安适利,注射用维布妥昔单抗)是武田制药与西雅图遗传学公司开发的一款靶向CD30的抗体药物偶联物(ADC),是治疗r/r cHL的标准护理药物。在中国,Adcetris(安适利)于今年5月中旬获得国家药监局(NMPA)正式批准上市,治疗复发或难治性系统性间变性大细胞淋巴瘤(sALCL)或CD30阳性霍奇金淋巴瘤(HL)成人患者。

经典霍奇金淋巴瘤(cHL,图片来源:atlasgeneticsoncology.org)

KEYNOTE-204是评估一种抗PD-1疗法治疗r/r cHL取得阳性结果的第一个III期试验。这是一项随机、开放标签、头对头III期试验,评估了Keytruda单药疗法与BV治疗r/r cHL的疗效和安全性。该试验共入组了304例年龄≥18岁的成人患者,这些患者随机分配,接受Keytruda(200mg静脉输注,每个周期的第1天给药,每3周为一个周期,治疗35个周期)或BV(1.8mg/kg[最大剂量180mg],每个周期的第1天给药,每3周为一个周期,治疗35个周期)治疗。试验的共同主要终点是无进展生存期(PFS)和总生存期(OS),关键次要终点包括客观缓解率(ORR)、完全缓解率(CR)和安全性。

结果显示,研究达到了双重主要终点之一的无进展生存期(PFS)。根据独立数据监测委员会(DMC)开展的一项中期分析,在这一患者群体中,与BV治疗组相比,Keytruda治疗组在PFS方面实现统计学显著和临床意义的改善。具体数据为:与BV组相比,Keytruda组疾病进展或死亡风险显著降低了35%(HR=0.65[95%CI:0.48-0.88],p=0.00271)、PFS显著延长(中位PFS:13.2个月 vs 8.3个月)、一年无进展生存率提高(53.9% vs 35.6%)。此外,Keytruda组ORR为65.6%、BV组为35.6%;Keytruda组部分缓解率(PR)为41.1%、BV组为30.1%。Keytruda组中位缓解持续时间(DOR)为20.7个月(范围:0.0+至33.2+)、BV组为13.8%(范围:0.0+至33.9+)。

根据预先指定的分析计划,在此次中期分析中,没有对另一个共同主要终点OS进行正式检验。该研究将继续评估OS。安全性方面,治疗相关不良事件(TRAE)的发生率,Keytruda组(74.3%)和BV组(77.0%)相似。3-5级TRAE发生率,Keytruda组(19.6%)低于BV组(25.0%)。Keytruda组发生一例与治疗相关的死亡(肺炎)。(生物谷Bioon.com)

原文出处:FDA approves Expanded Indication for Merck’s KEYTRUDA® (pembrolizumab) in Adult Patients With Relapsed or Refractory Classical Hodgkin Lymphoma (cHL)
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