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癌症“免疫+靶向”治疗!默沙东/卫材Keytruda+Lenvima组合治疗7种不同类型肿瘤展现疗效!

来源:本站原创 2020-09-21 16:35


2020年09月21日讯 /生物谷BIOON/ --默沙东(Merck & Co)与合作伙伴卫材(Eisai)近日在2020年欧洲医学肿瘤学会(ESMO)虚拟大会上公布了LEAP(LEnvatinib And Pembrolizumab)临床项目2个试验的新数据。这2个试验正在评估默沙东抗PD-1疗法Keytruda(可瑞达®,通用名:pembrolizumab,帕博利珠单抗)与卫材口服多受体酪氨酸激酶抑制剂Lenvima(乐卫玛®,通用名:lenvatinib,仑伐替尼)联合用药治疗多种类型的癌症。

结果显示,Keytruda+Lenvima组合疗法在7种类型肿瘤中均显示出疗效:(1)2期LEAP-004试验中,该组合治疗先前接受过抗PD-1/PD-L1疗法的不可切除性或转移性黑色素瘤患者的客观缓解率(ORR)为21.4%。(2)2期LEAP-005试验中,在先前接受过治疗的三阴性乳腺癌(TNBC)、卵巢癌、胃癌、结直肠癌(非微卫星不稳定性高[non-MSI-H]/错配修复正常[pMMR])、多形性胶质母细胞瘤(GBM)、胆管癌(BTC)患者中,Keytruda+Lenvima组合疗法的ORR在9.7-32.3%(95%CI:2.0-51.4%)。

迄今为止,Keytruda+Lenvima组合已在13种不同类型的肿瘤中进行了研究,并在多种类型肿瘤中展现强劲疗效。此次会上公布的LEAP项目2项临床试验的首批数据,进一步支持了该组合的治疗潜力。

——2期LEAP-004试验(NCT03776136):在先前接受一种抗PD-1/PD-L1疗法治疗12周内病情进展的不可切除性或晚期黑色素瘤患者中开展,截止2020年6月10日,共103例患者入组并进行了治疗。

数据显示:中位随访12个月,Keytruda+Lenvima联合治疗的客观缓解率(ORR)为21.4%(95%CI:13.9-30.5)、完全缓解率(CR)为1.9%(n=2)、部分缓解率(PR)为19.4%(n=20)。在整个研究人群中,中位缓解持续时间(DOR)为6.3个月(范围:2.1+至11.1+),72.6%(95%CI:46.2-87.6)的缓解持续≥6个月。中位PFS为4.2个月(范围:3.5-6.3),73.8%的患者经历疾病进展或死亡,9个月PFS率为26.2%(95%CI:17.4-35.9)。中位总生存期(OS)为13.9个月(范围:10.8-未达到),44.7%的患者死亡。9个月OS率为65.4%(95%CI:55.2-73.8)。

探索性分析表明,在29例先前接受过抗PD-1/L1疗法与抗CTLA-4疗法联合治疗后病情进展的患者中,ORR为31.0%(95%CI:15.3-50.8)、CR为3.4%(n=1)、PR为27.6%(n=8),疾病控制率(DCR)为62.1%(95%CI:55.0-74.2)。

治疗相关不良事件(TRAE)导致7.8%的患者停止Keytruda和/或Lenvima治疗。在至少30%的研究人群中,任何级别的最常见TRAE是高血压(56.3%)、腹泻(35.9%)、恶心(34.0%)、甲状腺功能减退(33.0%)和食欲减退(31.1%)。

——2期LEAP-005试验(NCT03797326):评估了Keytruda+Lenvima组合在先前接受过治疗的多种晚期实体瘤患者中的疗效和安全性,队列包括:TNBC、卵巢癌、胃癌、结直肠癌(non-MSI-H/pMMR)、GBM、BTC。截止2020年4月10日,共187例患者入组并进行了治疗。6种肿瘤患者的中位随访时间为8.6个月(范围:1.9-13.1)。疗效结果如下。

在至少20%的研究人群中,任何级别最常见TRAS是高血压(39.0%)、疲劳(29.4%)、腹泻(26.7%)、食欲减退(25.1%)、甲状腺功能减退(27.8%)和恶心(21.9%)。这项研究正在进行中,并将扩大到每个队列中大约100例患者。

Keytruda+Lenvima组合疗法是默沙东与卫材肿瘤学战略合作的一部分。2018年3月,双方签署了总额高达58亿美元的合作协议,开发Lenvima单药以及与Keytruda联合用药用于多种类型肿瘤的治疗。

Lenvima是一种口服多受体酪氨酸激酶(RTK)抑制剂,具有新颖的结合模式,除了抑制参与肿瘤血管生成、肿瘤进展及肿瘤免疫修饰的其他促血管生成和致癌信号通路相关RTK(包括血小板衍生生长因子(PDGF)受体PDGFRα,KIT和RET)之外,还能够选择性抑制血管内皮生长因子(VEGF)受体(VEGFR1,VEGFR2,VEGFR3)和成纤维细胞生长因子(FGF)受体(FGFR1,FGFR2,FGFR3,FGFR4)的激酶活性。

Keytruda是一种抗PD-1肿瘤免疫疗法,通过提高人体免疫系统的能力来帮助检测和对抗肿瘤细胞。Keytruda是一种人源化单克隆抗体,阻断PD-1与其配体PD-L1和PD-L2之间的相互作用,从而激活可能影响肿瘤细胞和健康细胞的T淋巴细胞。(生物谷Bioon.com)

原文出处:Merck and Eisai Present First-Time Data From Two Studies Evaluating KEYTRUDA® (pembrolizumab) Plus LENVIMA® (lenvatinib) in Seven Different Tumor Types at ESMO Virtual Congress 2020
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