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首个治疗特应性皮炎(AD)的JAK抑制剂!礼来Olumiant新适应症获欧盟CHMP推荐批准!

来源:本站原创 2020-09-20 12:37


2020年09月20日讯 /生物谷BIOON/ --礼来(Eli Lilly)与合作伙伴Incyte近日宣布,欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)已发布一份积极审查意见,推荐批准口服JAK抑制剂Olumiant(baricitinib),用于治疗适合系统治疗的中度至重度特应性皮炎(AD)成人患者。现在,CHMP的意见将递交至欧盟委员会(EC)进行审查,后者预计将在未来1-2个月做出最终审查决定。

值得一提的是,来自CHMP的积极意见,代表了Olumiant在治疗AD方面的第一个监管行动。如果获得批准,Olumiant将成为治疗AD的第一个JAK抑制剂。

礼来高级副总裁兼礼来生物医药公司总裁Patrik Jonsson表示:“由于目前可供成人AD患者使用的治疗方案有限,我们很高兴能进一步探索Olumiant对AD患者的潜在益处。在礼来,我们渴望提高皮肤病患者的治疗标准。今天的CHMP意见使我们更接近于为欧洲患有AD的成年人带来一种新的药物。”

CHMP的积极意见,基于Olumiant治疗AD的3期BREEZE-AD临床开发项目的数据,包括:(1)Olumiant治疗中重度AD患者的2项单药研究BREEZE-AD1和BREEZE-AD2;(2)Olumiant联合局部皮质类固醇治疗对环孢素无效、不耐受或有禁忌症的中重度AD患者的联合研究BREEZE-AD4;(3)Olumiant联合局部皮质类固醇治疗中重度AD患者的联合研究BREEZE-AD7。

所有研究均达到了主要终点:作为单药疗法以及联合标准护理局部皮质类固醇时,与安慰剂相比,Olumiant显著改善了疾病严重程度、有更高比例的患者皮损完全清除。

特应性皮炎(AD)是一种严重的慢性炎症性皮肤病,主要表现为剧烈的瘙痒、明显的湿疹样变和皮肤干燥。该病常常自婴幼儿发病,部分患者延续终生,可因慢性复发性湿疹样皮疹、严重瘙痒、睡眠缺失、饮食限制以及心理社会影响而严重影响患者的生活质量。

Olumiant的活性药物成分为baricitinib,该药是一种每日口服一次的选择性、可逆性JAK1和JAK2抑制剂,目前处于临床开发,用于多种炎症性疾病和自身免疫性疾病的治疗,包括类风湿性关节炎(RA)、银屑病、糖尿病肾病、特应性皮炎、系统性红斑狼疮等。JAK酶有4种,分别为JAK1、JAK2、JAK3和TYK2。JAK-依赖性细胞因子参与多种炎症和自身免疫性疾病的发病过程,提示JAK抑制剂或可广泛用于治疗各种炎症性疾病。在激酶检测试验中,baricitinib针对JAK1和JAK2表现出的抑制强度要比JAK3高出100倍。

礼来与Incyte于2009年达成独家合作协议,共同开发Olumiant及一些后续化合物。截至目前,Olumiant已获全球60多个国家(包括美国、欧盟和日本)批准,作为一种单药或联合甲氨蝶呤,用于对一种或多种疾病修饰抗风湿药物(DMARD)缓解不足或不耐受的中度至重度活动性类风湿性关节炎(RA)成人患者的治疗。在临床研究中,与标准护理疗法(例如甲氨蝶呤单药疗法,阿达木单抗联合背景甲氨蝶呤疗法)相比,Oluminant使RA症状和体征实现显著改善。

Olumiant在欧盟批准的剂量为4mg和2mg,在美国批准的剂量为2mg。用药方面,Olumiant每日口服一次,可作为单药或联合甲氨蝶呤(MTX)或其他非生物疾病修饰抗风湿疗法(non-biologic DMARDs)。不推荐将Olumiant与其他JAK抑制剂、或生物DMARD、强效免疫抑制剂(如硫唑嘌呤和环孢菌素)联合用药。值得注意的是,Olumiant的美国药物标签中附有一则黑框警告,提示严重感染、恶性肿瘤和血栓形成的风险。(生物谷Bioon.com)

原文出处:CHMP Recommends approval of Lilly's Baricitinib for the Treatment of Adults with Moderate to Severe Atopic Dermatitis
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