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多发性硬化症创新药!诺华皮下注射靶向B细胞疗法Kesimpta在新诊断的患者中具有显著疗效!

来源:本站原创 2020-09-12 13:26


2020年09月12日讯 /生物谷BIOON/ --诺华(Novartis)近日在第八届ACTRIMS-ECTRIMS联合会议MSVirtual2020上公布了评估多发性硬化症药物Kesimpta(ofatumumab,前称OMB157)治疗新诊断的复发型多发性硬化症(RMS)患者疗效和安全性的2项关键全球III期研究(ASCLEPIOS I、II,n=615)新的事后分析数据,以及正在进行的安全性研究结果。这些数据进一步支持了Kesimpta作为RMS成人的首选治疗方案。

Kesimpta是一种新型靶向B细胞疗法,于今年8月获得美国FDA批准,作为皮下注射剂,用于治疗成人复发型多发性硬化症(RMS),包括临床孤立综合征、复发缓解型疾病、活动性继发进展型疾病。

值得一提的是,Kesimpta是第一个也是唯一一个可以在家轻松给药和管理的B细胞疗法,采用Sensoready自动注射笔给药每月一次皮下注射。临床数据显示,与口服药物Aubagio(teriflunomide,特立氟胺)相比,显示出非常高的疗效和相似的安全性,将成为广泛RMS患者群体的首选治疗方案。Aubagio是赛诺菲的一款口服多发性硬化症(MS)药物,也是行业领先的MS口服疾病修正治疗药物。

管理RMS的目标之一是保持神经功能,以减缓功能障碍的恶化。尽管有几种疾病修正疗法(DMT)可用于治疗RMS,但大多数RMS患者仍会经历疾病活动。有证据表明,早期开始高效治疗可以改善RMS患者的长期预后。来自2项关键性III期ASCLEPIOS研究的数据显示,与Aubagio相比,Kesimpta显著降低了复发风险,显著减少了确认的残疾进展、Gd+T1脑损伤和新的/扩大的T2病变。事后分析还显示,Kesimpta在RMS患者中可能遏制新的疾病活动。

诺华致力于将Kesimpta带给世界各地的患者,目前世界各地正在进行更多的监管备案,预计到2021年第二季度,Kesimpta将在欧洲获得监管批准。

此次会上公布的事后分析,评估了Kesimpta在早期RMS患者(新诊断的和未接受过治疗的[初治])患者亚组中的疗效和安全性。新诊断(在筛查前3年内)、初治(先前没有接受过疾病修正治疗[DMT])亚组的基线特征是早期多发性硬化患者的典型特征(中位年龄和自诊断以来的多发性硬化持续时间分别为36岁和0.35年)。

研究结果表明:(1)与Aubagio相比,Kesimpta将年化复发率(ARR)显著降低50.3%(0.09 vs 0.18;p<0.001)。(2)与Aubagio相比,Kesimpta将钆增强(Gd+)T1病变的平均数量显著减少95.4%(0.02 vs 0.39;p<0.001)、将新的或扩大的T2病变的平均数量显著减少82.0%(0.86 vs 4.78;p<0.001)。(3)与Aubagio相比,Kesimpta将3个月确认的残疾恶化(CDW)的相对风险降低了38%(P=0.065)、6个月的CDW的相对风险降低了46%(P=0.044)。

在MSVirtual2020会议上的同一张海报上展示的另一项事后分析表明,在同一个新诊断的初治患者亚组中,与Aubagio相比,Kesimpta治疗第一年(0-12个月)和第二年(12-24个月)实现无疾病活动迹象(NEDA-3:无复发、无MRI损伤、无残疾恶化)的几率分别显著提高了3倍以上(47.0% vs 24.7%,p<0.001)和14倍以上(92.1% vs 46.8%,p<0.001)。总体而言,Kesimpta的安全性与Aubagio相似。

正在进行的IIIb期ALITHIOS试验的另一项安全性分析(n=1873)报告了RMS患者长期接受Kesimpta治疗的情况。ALITHIOS试验包括从III期ASCLEPIOS试验或II期APLIOS试验(连续)中继续使用Kesimpta治疗的患者,或者从ASCLEPIOS试验中的Aubagio切换到Kesimpta(新切换)的患者。结果显示没有新的安全信号,这突出表明在RMS患者中Kesimpta的安全性与核心研究中报告的数据保持一致。

此外,另一项对合并ASCLEPIOS试验的分析显示了血清神经丝轻链(NfL)在评估RMS患者未来病程中的预后价值。检测血清NfL的价值也得到APLIOS研究结果的支持,该研究表明NfL与疾病活动有明显的关联性,无论是新的Gd+T1病变还是复发的。

宾夕法尼亚大学Amit Bar-Or博士评价称:“这些令人鼓舞的数据表明,新诊断和初治患者在接受Kesimpta治疗时,有潜力从疾病活动减少中受益。”。

诺华神经科学全球项目负责人Krishnan Ramanathan表示:“总体而言,这些数据增加了大量证据,表明Kesimpta是一种强大的B细胞疗法,对RMS患者,包括那些新诊断或之前接受治疗的患者,具有良好的安全性。诺华致力于重新构想护理,为患有这种疾病的人群带来创新的治疗选择。”

Kesimpta作为新一代的B细胞耗竭剂,具有更快速的B细胞耗竭作用并保留免疫力的有利安全特性,同时具有每月一次皮下注射进行自我给药的便利性,该药上市后,有望挑战罗氏快速增长的CD20靶向药物Ocrevus(ocrelizumab),后者2019年全球销售额增长57%,达到了惊人的37.08亿瑞士法郎。

多发性硬化症(MS)通过炎症和组织损伤破坏大脑、视神经和脊髓的正常功能,影响全球约230万人。该病通常分为三种类型:复发-缓解型多发性硬化症(RRMS)、继发进展型多发性硬化症(SPMS,通常定义为认知和身体变化以及残疾的整体积累)、原发进展型多发性硬化症(PPMS)。约85%的患者最初出现复发类型的多发性硬化症。

在该领域,诺华的产品组合包括:Gilenya(fingolimod,S1P调节剂)、Mayzent(siponimod,新一代S1P调节剂)、Extavia(皮下注射用干扰素β-1b)。此外,旗下山德士在美国销售Glatopa(醋酸格拉替雷,20mg/mL,40mg/mL),该药是梯瓦重磅MS药物Copaxone的仿制药。(生物谷Bioon.com)

原文出处:Novartis presents data at ACTRIMS-ECTRIMS for Kesimpta® (ofatumumab) in newly diagnosed treatment-naïve adults with relapsing multiple sclerosis
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