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首个继发进展型多发性硬化(SPMS)口服药!诺华Mayzent改善认知&减缓残疾进展,已在中国上市!

来源:本站原创 2020-09-12 13:25


2020年09月12日讯 /生物谷BIOON/ --诺华(Novartis)近日在第八届ACTRIMS-ECTRIMS联合会议MSVirtual2020上公布了多发性硬化症药物Mayzent(中文商品名:万立能®,通用名:siponimod,西尼莫德)治疗继发进展型多发性硬化症(SPMS)IIIb期EXCHANGE试验和III期EXPAND试验的分析结果。数据显示,Mayzent是一种安全的治疗方案,可改善认知能力、降低残疾进展风险,越早治疗受益越大。

今年5月,Mayzent(万立能®)在中国获批上市,用于治疗成人复发型多发性硬化(RMS),包括临床孤立综合征(CIS)、复发-缓解型疾病(RRMS)和活动性继发进展型疾病(SPMS)。随着时间的推移,高达50-60%的RRMS患者将发展为SPMS,Mayzent(万立能®)是新一代、选择性1-磷酸鞘氨醇(S1P)受体调节剂,是全球首个获批用于治疗SPMS的口服疾病修正治疗(DMT)药物,及早开始治疗可以有效减缓患者残疾进展和认知能力下降。

EXCHANGE是一项前瞻性、6个月、开放标签IIIb期研究,评估了复发性多发性硬化(RMS)患者从其他疾病修正疗法(DMT)转为Mayzent治疗的安全性和耐受性,包括活动性SPMS。中期分析包括来自美国42个中心的112例符合安全性分析的患者,数据进一步加强了Mayzent的安全性和耐受性。

EXPAND是一项随机、双盲、安慰剂对照III期研究,比较了Mayzent与安慰剂对不同程度残疾的SPMS患者的疗效和安全性。结果显示,早期使用Mayzent可延缓残疾进展、改善认知能力。

事后EXPAND分析显示,接受Mayzent治疗的活动性和非活动性SPMS患者的认知处理速度均表现出改善。此外,在活动性疾病患者中,观察到临床相关改善的机会增加,早期和持续接受Mayzent治疗的活动性SPMS患者,残疾进展和认知能力下降的风险低于延迟接受Mayzent治疗的患者。亚组分析显示,在活动性SPMS患者中,早期使用Mayzent治疗的价值在于:它对残疾、认知处理速度、复发预后的积极影响可以持续长达5年。

诺华神经科科学全球开发主管Norman Putzki表示:“多发性硬化症患者最大的目标之一就是能够尽可能长时间地独立生活。今天公布的数据进一步证实,通过对认知能力和延缓残疾进展的有益影响,Mayzent可作为患者安全地从其他疗法转换治疗的合适选择。Mayzent为寻求实现这一重要目标的患者带来了希望。”

尽管每例患者的多发性硬化症(MS)进程都是独特的,并受多种因素的影响,包括使用MS疾病修正治疗(DMT),但据估计,高达80%复发缓解型多发性硬化症(RRMS)患者最终会过渡到SPMS。因此,及早开始治疗以减缓残疾进展对患者而言至关重要。残疾进展最常包括但不限于对移动能力的影响,这可能导致患者需要步行辅助或轮椅、膀胱功能障碍和认知能力下降。

Mayzent的活性药物成分为siponimod,这是一种新一代、选择性1-磷酸鞘氨醇(S1P)受体调节剂,能选择性地与S1P1和S1P5受体结合。当与淋巴细胞上的S1P1亚型受体结合时,siponimod可阻止淋巴细胞离开淋巴结,从而阻止其进入MS患者中枢神经系统(CNS),起到抗炎作用。此外,siponimod也能进入CNS,直接与其中的特定细胞(少突胶质细胞和星形胶质细胞)上的S1P5和S1P1亚型受体结合,促进髓鞘再生和防止炎症。

Mayzent于2019年3月获美国FDA批准,用于复发型多发性硬化症(RMS)成人患者的治疗,包括活动性继发进展型多发性硬化症(SPMS)、复发缓解型多发性硬化症(RRMS)、临床孤立综合征(CIS)。在欧盟,Mayzent于2020年1月获批,用于治疗SPMS成人患者,具体为:存在以复发或炎症活动的影像学特征(例如,Gd增强的T1病灶或活动性、新的或扩大的T2病灶)为证据的活动性疾病患者,延缓身体残疾的发展。

值得一提的是,Mayzent是第一个被批准用于活动性疾病SPMS患者的口服药物,也是近15年来第一个被批准用于活动性疾病SPMS患者的治疗药物。该药已被证明能够有效延缓疾病进展,将解决活动性疾病SPMS患者群体中存在的一个显著未满足医疗需求。

诺华致力于将Mayzent带给全世界的患者,目前在多个国家的监管备案正在进行中。Mayzent的成功对诺华至关重要,因为该公司另一款年销30亿美元的重磅MS口服药物Gilenya正面临着日益激烈的竞争。业界对Mayzent的商业前景非常看好,有分析师预计,Mayzent上市后的销售峰值将高达30亿美元。(生物谷Bioon.com)

原文出处:Novartis data show early treatment with Mayzent® (siponimod) delays disability progression and show benefits in cognitive performance in patients with secondary progressive multiple sclerosis (SPMS)
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