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国内首家!君实生物抗PD-1疗法特瑞普利单抗(拓益®)获美国FDA突破性疗法认定:治疗鼻咽癌!

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来源:本站原创 2020-09-12 13:27

在中国,拓益®已进入优先审评,是全球首个抗PD-1单抗鼻咽癌申请。

2020年09月12日讯 /生物谷BIOON/ --君实生物(TopAlliance Biosciences)近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已授予其自主研发的抗PD-1单抗特瑞普利单抗(拓益®,toripalimab)治疗鼻咽癌的突破性疗法认定(BTD)。这将能够显著地支持并加速特瑞普利单抗在美国的商业化开发计划。

值得一提的是,特瑞普利单抗是首个获得FDA突破性疗法认定的国产抗PD-1单抗,这是继2020年5月特瑞普利单抗治疗鼻咽癌获得FDA授予孤儿药资格认定之后的又一个重要监管里程碑。今年3月,特瑞普利单抗联合阿昔替尼治疗黏膜黑色素瘤也获得FDA授予孤儿药资格认定。

BTD是FDA在2012年创建的一个新药评审通道,旨在加快开发及审查用于治疗严重或威及生命的疾病并且有初步临床证据表明与现有治疗药物相比能够实质性改善病情的新药。获得BTD的药物,在研发时能得到包括FDA高层官员在内的更加密切的指导,保障在最短时间内为患者提供新的治疗选择。

在中国,2020年4月,君实生物向国家药品监督管理局(NMPA)递交的特瑞普利单抗用于治疗既往接受过二线及以上系统治疗失败的复发╱转移鼻咽癌新适应症上市申请获得受理,并于7月被NMPA纳入优先审评程序。这也是全球首个抗PD-1单抗治疗复发/转移性鼻咽癌的新药上市申请。此外,特瑞普利单抗联合化疗作为复发或转移性鼻咽癌患者一线治疗方案的3期临床研究JUPITER-02研究(NCT03581786)已完成入组。

鼻咽癌(图片来源:百度百科)

鼻咽癌是一种发生于鼻咽部粘膜上皮的恶性肿瘤,多发生于鼻咽顶壁及侧壁,尤其是咽隐窝。在2018年,全球有12.9万新发病例。在中国,鼻咽癌是常见的恶性肿瘤之一,中国人群的鼻咽癌发病明显高于世界平均水平,且具有明显的地域高发现象,其中,广东地区的鼻咽癌年发病率为(20-40)/10万。

早期鼻咽癌患者治疗效果良好,90%可以治愈或者长期无瘤生存,但早期鼻咽癌缺乏特异性的临床症状,临床约80%患者临床确诊时大多已进入中晚期,出现淋巴结转移或远处转移。发生远处转移后,5年生存率不足50%。

在全球范围内,目前已有10多款PD-(L)1疗法获得批准,其中已有8款在中国获批。君实生物的特瑞普利单抗(拓益)于2018年12月获得NMPA批准上市销售,成为中国首个自主研发的PD-1单抗,该药适应症为:用于既往接受全身系统治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤的治疗。

2020年5月,特瑞普利单抗用于治疗既往接受过治疗的局部进展或转移性尿路上皮癌(UC)患者的新适应症上市申请获得NMPA受理。

特瑞普利单抗自2016年初开始临床研发,至今已在全球开展了30多项临床研究,涉及10多个适应症。(生物谷Bioon.com)

原文出处:Junshi Biosciences Receives FDA Breakthrough Therapy Designation for Toripalimab for the Treatment of Nasopharyngeal Carcinoma

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