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肿瘤免疫治疗!默沙东Keytruda(可瑞达)在日本收获2项新批准:食管癌,6周一次给药方案!

来源:本站原创 2020-08-25 15:56


2020年08月25日讯 /生物谷BIOON/ ---默沙东(Merck & Co)近日宣布,抗PD-1疗法Keytruda(可瑞达,通用名:pembrolizumab,帕博利珠单抗)已获得日本药品和医疗器械管理局(PMDA)两项新批准:(1)将Keytruda作为单药疗法,用于治疗接受化疗后病情进展、肿瘤PD-L1表达呈阳性、完全不能切除、晚期或复发性食管鳞状细胞癌(ESCC)患者;(2)将Keytruda一种新的给药方案——每6周一次(Q6W)400mg剂量,用于所有已批准的成人适应症,包括Keytruda单药疗法和联合疗法。

截至目前,Keytruda在日本已被批准13个治疗适应症,包括7种类型肿瘤和MSI-H肿瘤。除了目前的每3周一次(Q3W)200mg剂量方案,此次批准的Q6W 400mg方案将为患者提供一个新的给药选择。

默沙东研究实验室肿瘤临床研究副总裁Jonathan Cheng博士表示:“我们仍然致力于改善尽可能多的癌症患者的预后,包括食管鳞状细胞癌,这是日本癌症相关死亡的首要原因。通过今天的批准,特定的食管癌患者可以获得急需的新治疗方案,而接受Keytruda治疗的成年患者现在可以选择给药计划,来减少他们到诊所接受治疗的频率。”

PDMA批准Keytruda治疗某些ESCC患者,基于全球3期KEYNOTE-181试验的结果。数据显示:在肿瘤表达PD-L1(CPS≥10)的复发性或转移性ESCC患者中,与化疗(紫杉醇,多西紫杉醇或伊立替康)相比,Keytruda单药治疗延长了总生存期(中位OS:10.3个月 vs 7.6个月)、将死亡风险降低36%(HR=0.64[95%CI:0.46-0.90])。

PDMA批准Keytruda Q6W给药方案,基于药代动力学模型和暴露反应分析。药代动力学模型数据由KEYNOTE-555的药代动力学、疗效和安全性数据的中期分析支持,数据来自Keytruda 400mg Q6W治疗的患者队列(队列B)。

食管癌(图片来源:Medscape.com)
默沙东日本公司总裁Jannie Oosthuizen表示:“在日本,90%以上的食道癌是鳞状细胞癌。晚期疾病患者的预后较差,急需新的治疗方案。这些批准加强了我们对创新研究的承诺,这些研究将继续帮助日本更多的癌症患者。”

在中国,Keytruda于2020年6月获得批准,作为单药疗法,用于治疗先前系统疗法治疗失败、肿瘤表达PD-L1(合并阳性评分[CPS]≥10)的局部晚期或转移性食管鳞状细胞癌(ESCC)患者。

随着这一新的批准,Keytruda现在在中国被批准用于3种不同类型癌症的5个适应症,包括作为晚期非小细胞肺癌(NSCLC)患者的一线治疗(单药治疗和联合化疗)和作为晚期黑色素瘤的二线治疗。具体为:(1)用于经一线治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤的治疗;(2)联合培美曲塞和铂类化疗适用于EGFR/ALK基因突变阴性的转移性非鳞状NSCLC的一线治疗;(3)适用于由NMPA批准的检测评估为PD-L1表达阳性(TPS≥1%)且EGFR/ALK基因突变阴性的局部晚期或转移性NSCLC一线单药治疗;(4)联合卡铂和紫杉醇适用于转移性鳞状NSCLC的一线治疗;(5)作为单药疗法,用于治疗先前系统疗法治疗失败、肿瘤表达PD-L1(CPS≥10)的局部晚期或转移性ESCC患者。

食管癌是一种特别难治疗的癌症,从食道内层(粘膜)开始向外生长。食管癌主要有2种类型:鳞状细胞癌和腺癌。在中国,90%的食管癌是鳞状细胞癌。在全球范围内,食道癌是第七大最常诊断的癌症。据估计,2018年,全世界新增食管癌病例超过57.2万例,死亡人数近50.9万人。在中国,食管癌是第五大最常见的癌症,也是第四大癌症死亡原因。

Keytruda是属于PD-(L)1肿瘤免疫疗法,通过提高人体免疫系统的能力来帮助检测和对抗肿瘤细胞。Keytruda是一种人源化单克隆抗体,阻断PD-1与其配体PD-L1和PD-L2之间的相互作用,从而激活可能影响肿瘤细胞和健康细胞的T淋巴细胞。

截止目前,在全球范围内,已有超过10款PD-(L)1肿瘤免疫疗法获批,其中Keytruda是该领域的领头羊,已批准20多个治疗适应症,2019年全球销售额达到111亿美元,较上一年增长幅度高达58%。

默沙东拥有业界最大规模的免疫肿瘤学临床开发项目,目前有超过1200个临床试验正在调查Keytruda在多种类型肿瘤和治疗背景中的作用。Keytruda临床项目旨在了解该药在癌症中的作用以及可能预测患者从Keytruda治疗中受益的因素,包括探索几种不同的生物标志物。(生物谷Bioon.com)

原文出处:Merck’s KEYTRUDA® (pembrolizumab) Receives Two New approvals in Japan
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