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强强组合 CD38抗体/蛋白酶体抑制剂组合疗法获FDA批准

来源:药明康德 2020-08-21 12:36

 

今日,安进(Amgen)公司和强生公司旗下杨森(Janssen)公司分别宣布,美国FDA已批准安进的Kyprolis(carfilzomib,卡非佐米)与杨森的Darzalex(daratumumab)+地塞米松联合使用(DKd)的两种给药方案(每周一次和每周两次),用于治疗既往接受过1-3线治疗的复发/难治性多发性骨髓瘤(R/R MM)患者。这是首次由抗CD38抗体和carfilzomib构成的组合疗法获得FDA批准治疗这一患者群体。

多发性骨髓瘤是一种血癌,以疾病多次缓解和复发为特征,每次复发时患者结局恶化。随着疾病进展后免疫调节药物(IMiD)应用的普及,对这类药物产生耐药性,接受治疗后疾病继续进展的患者数量可能会随着时间的推移而增加。因此,患者需要治疗疾病复发的无lMiD治疗方案。

Kyprolis是一款蛋白酶体抑制剂,通过抑制蛋白酶体的功能,导致细胞中异常蛋白的积聚,从而诱发多发性骨髓瘤细胞的死亡。Darzalex是杨森公司(Janssen)的一款靶向CD38的单克隆抗体,通过与多发性骨髓瘤细胞表面高度表达的CD38相结合,诱导细胞的死亡。这两款药物是分别为蛋白酶体抑制剂类和CD38抗体类药物的重要代表,均已经获批治疗多发性骨髓瘤。

这一批准是基于名为EQUULEUS的1b期临床试验和名为CANDOR的3期临床试验。CANDOR是第一个在R/R MM患者中比较DKd与Kyprolis和地塞米松(Kd)组合治疗的随机3期临床试验。该研究达到了其主要终点,与接受Kd治疗相比,接受DKd治疗的患者的疾病进展或死亡风险降低了37%(HR=0.63;95%CI:0.464,0.854;p=0.0014[单侧])。(生物谷Bioon.com)

 

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