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俄罗斯轮盘:首款新冠疫苗上市

来源:美中药源 2020-08-12 12:31

 

今天俄罗斯宣布批准上市了全球首款新冠疫苗。这是莫斯科一家叫做Gamaleya 科研所研制的产品,使用两个表达新冠S蛋白的不同病毒载体分两次注射。第一针使用强生疫苗使用的Ad26载体、第二针是中国疫苗使用的Ad5。虽然这个疫苗尚未完成三期临床,但已经准备逐渐投放市场、教师和医护人员优选使用,据说普京总统的女儿已经使用了这款疫苗。在一个38人的一期临床中这个疫苗产生较好免疫原性,但也发现其它类似疫苗的常见副作用如发烧、头疼、注射点反应等。

现在已有200多个新冠疫苗进入临床,已有几个进入三期临床。如果一切顺利10月即可能有安全有效的疫苗上市,这已经是史无前例的速度、老牌疫苗厂家默沙东CEO公开质疑这个速度。当然如果你愿意冒更大风险的话这个速度还可以提高,这正是今天俄罗斯采取的策略。除了为了缓解新冠这个严重威胁全球的大流行外,这个疫苗竞赛也加入了一些非学术因素。和当年的美苏太空竞赛一样新冠疫苗也代表一个国家政体的效率和创造性。虽然阿波罗项目也有宇航员在训练时死亡,但当时的苏联更为冒进、仅涅杰林灾难至少126人死亡。这些高危险探索如果只凭主观意愿、忽视科学指导可能带来严重后果。

新冠疫苗的危险系数要低于太空飞行,现在的感染死亡率估计在0.5-1%之间、而且对年轻患者影响很小。加上现在的各种防范措施,正常三期临床需要3万以上志愿者几个月时间才能看到疗效。所以网上有人怀疑俄罗斯抄近道收集了未公布数据支持这个疫苗的疗效,一个明显的捷径是使用新冠病毒有目的感染志愿者,这样可以大大缩短试验时间、降低所需患者人数。虽然这种试验在某些病毒感染可以使用,但因为新冠尚无可靠高效药物、这种试验伦理上存在巨大问题。而且即使疗效可以在少量患者短时间内证实,罕见毒副作用还需要大样本人群才能定义、尤其是在高危人群。

三期临床在漫长的新药开发过程中是最后一步、但是最关键的一步,行百里而半九十比较准确地说明了三期临床的难度。所以如果可以跳过三期临床新药发现速度和成功率都会大幅度提高,但代价是引入不确定性。尽管有些严重疾病如晚期肿瘤药物可以通过早期临床的代替终点上市,但新冠感染小于1%的感染死亡率决定这个疾病相比之下恶行程度低很多、对疫苗的安全性要求还是非常高的。俄罗斯率先上市这个疫苗并非因为数据更完善,而是对风险收益的评估与其它国家存在差异。FDA的体系是现在国际新药审批的金标准,但FDA也是经过多年的磕磕绊绊才建立了现在的风险/收益评价体系。100年前美国也是假药盛行、直到1962年FDA才要求疗效证据,至于与标准疗法的疗效差异要求还是本世纪才开始流行起来。Exondys51这种掉链子的事是极端个例。

这个疫苗的三期临床还在几个国家进行,但如果现在批准上市可能会影响患者招募、令这个疫苗的安全性和有效性需要更长时间才能确定,当然提前大规模使用主要还是毒副作用的危险。新冠感染多数无症状,感染死亡率不到1%、对50岁以下患者来说更低。而且很多人可能已经存在天然免疫、可能根本不会被感染,整个社会的平均风险并没有疫情刚开始时估计的那么高。如果一个疫苗在低危人群产生即使很低的严重副反应发生了都会得不偿失。而这并非杞人忧天,现在几乎所有新冠疫苗都在有效剂量产生比较明显的副作用。另外现在有很多人对已经证明收益大于风险的疫苗产品如麻疹疫苗都不信任,如果这个半成品真有严重副反应会进一步令疫苗这个重要预防工具受到公众排斥。俄罗斯今天这个决定是对这个产品风险与收益的严重误判,基本上是个俄罗斯轮盘式的赌博。(生物谷Bioon.com)

 

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