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止痛创新药!美国FDA批准阿片激动剂Olinvyk,2-5分钟起效、持续3小时,比吗啡更有效!

来源:本站原创 2020-08-09 13:04


2020年08月09日讯 /生物谷BIOON/ --美国食品和药物管理局(FDA)近日批准了一种阿片激动剂Olinvyk(oliceridine),用于治疗成人中度至重度急性疼痛,具体为:疼痛严重到需要静脉注射阿片类药物、替代疗法又不能充分控制疼痛的患者。

Olinvyk是Trevena公司开发的一款急性疼痛治疗药物,该药适用于:在医院或其他受控临床环境中的短期静脉使用,例如在住院和门诊过程中。该药不适用于家庭环境中使用。

Olinvyk的活性药物成分为oliceridine,这是一种首创的(first-in-class)静脉镇痛药。oliceridine是首个G蛋白选择性激动剂,与静脉注射吗啡相比,镇痛效果更好。oliceridine以μ阿片受体为靶点,通过一种优化作用机制(MOA),优先参与负责疗效的信号通路,减少引起不良反应的信号通路的激活。

Olinvyk具有独特的、差异化的药代动力学(PK)特征:(1)起效迅速且疗效持久,大多数患者在给药后2-5分钟就感到疼痛缓解、疗效持续约3小时。(2)没有已知的活性代谢;(3)在老年患者或肾功能受损的患者中,无需剂量调整,将为有风险的患者提供一个新的选择。

FDA药物评价及研究中心负责监管项目的副主任Douglas Throckmorton表示:“解决阿片类药物危机仍然是FDA的首要任务。我们将继续尽我们所能,通过一系列跨机构的举措,减少对阿片类药物上瘾的美国人的数量,并降低新上瘾率。重要的是,在经过严格审查评估风险和效益并最终确定数据支持安全性和有效性,FDA将只批准新药申请,包括阿片类药物的申请。值得注意的是,这种特殊的药物仅用于受控的临床环境,即在医疗监督下使用,而不能用于带回家的处方。”

在对照试验和开放标签试验中,共有1535例中度至重度急性疼痛患者接受了Olinvyk治疗。Olinvyk的安全性和有效性是通过在随机对照研究中与安慰剂比较确定的,这些研究在接受Bunion手术或腹部手术的患者中开展。数据显示,与安慰剂组相比,口服Olinvyk的患者在批准的剂量下疼痛有效减轻。

Olinvyk的安全性与其他阿片类药物相似。与其他阿片类药物相似,Olinvyk最常见的副作用是恶心、呕吐、头晕、头痛和便秘。患有严重呼吸抑制、无监护或无复苏设备的急性或严重支气管哮喘、已知或疑似胃肠道阻塞或对药物过敏的患者不应使用Olinvyk。孕期长期使用阿片类镇痛药可导致新生儿阿片样戒断综合征。

Olinvyk带有一个黑框警告,关于:成瘾、滥用和误用,危及生命的呼吸抑制,新生儿阿片类戒断综合征,以及与苯二氮卓类药物或其他中枢神经系统抑制剂联合使用的风险。与静脉给药的其他阿片类药物不同,Olinvyk推荐的最大每日剂量限制为27毫克。(生物谷Bioon.com)

原文出处:FDA approves New Opioid for Intravenous Use in Hospitals, Other Controlled Clinical Settings
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