新功能、新界面、新体验,扫描即可下载生物谷APP!
首页 » 癌症研究 » 重磅!首个“中国籍”曲妥珠单抗:复宏汉霖Zercepac(HLX02),在欧盟获批上市!

重磅!首个“中国籍”曲妥珠单抗:复宏汉霖Zercepac(HLX02),在欧盟获批上市!

来源:本站原创 2020-07-30 14:43


2020年07月30日讯 /生物谷BIOON/ --复宏汉霖(Henlius)与合作伙伴Accord Healthcare近日联合宣布,欧盟委员会(EC)已批准复宏汉霖自主开发和生产的曲妥珠单抗(HLX02,欧盟商品名:Zercepac®)在欧盟上市,用于原研药Herceptin®(赫赛汀,曲妥珠单抗)在欧盟批准的所有适应症,包括:1)HER2阳性早期乳腺癌;2)HER2阳性转移性乳腺癌;3)HER2阳性转移性胃癌。

复宏汉霖曲妥珠单抗是首个登陆欧洲市场的“中国籍”单抗生物类似药,开辟了中国医药企业参与单抗生物类似药“世界杯”比赛的先河。

经过一系列严格审查后,欧洲药品管理局(EMA)公布的最终审评决定显示:“依照欧盟对生物类似药的要求,Zercepac®具有与参照药Herceptin®高度相似的结构、纯度和生物活性。此外,HER2阳性转移性乳腺癌患者的临床研究结果显示,Zercepac®与Herceptin®的临床疗效等效。这些数据足以证明Zercepac®与参照药对于获批适应症具有相似的疗效和安全性。”

随着HLX02(欧盟商品名:Zercepac®)在欧洲获批,其商业化将由Accord负责,可在全部欧盟成员国以及欧洲经济区国家挪威、冰岛和列支敦士登上市销售。

根据IQVIA MIDASTM数据估计,2019年原研曲妥珠单抗及其生物类似药于欧盟及挪威、冰岛和列支敦士登的销售额达到了13.7亿美金。

HLX02(欧盟商品名:Zercepac®)的开发与生产过程均对标国际质量标准,同时遵照中国及欧盟生物类似药相关法规进行研制,与原研曲妥珠单抗开展了多项头对头比对研究,包括质量对比研究、非临床相似性研究、临床1期和国际多中心临床3期研究。

HLX02(欧盟商品名:Zercepac®)的生产基地已获得了欧盟GMP认证,也是国内首个获得欧盟GMP认证用于生产自主研发抗体生物药的GMP工厂,打破了国产单抗生物药在海外上市的GMP壁垒,对产品成功登陆欧洲市场起到至关重要的作用。(生物谷Bioon.com)

原文出处:复宏汉霖
温馨提示:87%用户都在生物谷APP上阅读,扫描立刻下载! 天天精彩!


相关标签

最新会议 培训班 期刊库