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重磅!阿斯利康降糖药Farxiga(达格列净)在印度获批:全球首个治疗心力衰竭的SGLT2抑制剂!

来源:本站原创 2020-07-06 17:08


2020年07月06日讯 /生物谷BIOON/ --阿斯利康(AstraZeneca)近日宣布,该公司药物Forxiga(中文商品名:安达唐,通用名:dapagliflozin,达格列净)在印度获批一个新的适应症,用于治疗射血分数降低的心力衰竭(HFrEF)成人患者。

Forxiga是一种每日口服一次的选择性钠葡萄糖协同转运蛋白2(SGLT2)抑制剂。今年5月初,Farxiga(达格列净)在美国获得全球首个批准,用于治疗HFrEF成人患者。此外,加拿大心血管学会(CCS)也已更新其指导方针,建议使用SGLT2抑制剂(如达格列净)来治疗心力衰竭,以提供更好的患者护理。

值得一提的是,Forxiga/Farxiga是第一个被批准用于治疗HFrEF的SGLT2抑制剂药物,也是第一个被证明能显著降低HFrEF患者(伴或不伴2型糖尿病)心血管(CV)死亡和心衰住院风险的药物。之前,该药已批准的适应症包括:(1)辅助饮食和运动,改善2型糖尿病患者的血糖控制;(2)用于存在CV疾病或多个CV风险因素的2型糖尿病患者,降低心衰住院的风险。在欧盟和日本,该药还被批准用于1型糖尿病的治疗,具体为:作为胰岛素的口服辅助治疗药物,用于接受胰岛素治疗但血糖水平控制不佳并且身体质量指数(BMI)≥27kg/m2(超重或肥胖)1型糖尿病(T1D)成人患者,改善其血糖控制。

此次最新批准,基于里程碑III期DAPA-HF试验的数据。结果显示,在HFrEF成人患者(伴或不伴2型糖尿病)中,当联合标准护理时,与安慰剂相比,Forxiga/Farxiga提高了生存率并减少了住院治疗的需求,将CV死亡和心衰恶化(心衰住院、紧急心衰就诊)复合终点的风险显著降低了26%。

DAPA-HF是评估一种SGLT2抑制剂联合标准护理药物(包括血管紧张素转化酶[ACE]抑制剂、血管紧张素II受体阻滞剂[ARB]、β-受体阻滞剂、盐皮质激素受体拮抗剂[MRA]和脑啡肽酶抑制剂)治疗HFrEF成人患者(伴有和不伴有2型糖尿病)的首个心力衰竭结局研究。这是一项国际性、多中心、平行组、随机、双盲研究,在射血分数降低(LVEF≤40%)的心衰患者(HFrEF)中开展,包括伴有和不伴有2型糖尿病的患者。研究评估了每日一次10mg剂量Farxiga与安慰剂,联合标准护理治疗的疗效和安全性。研究的主要终点是心衰恶化事件(住院或等效事件,例如紧急心衰就诊)或心血管(CV)死亡的时间。

结果显示,研究达到了主要复合终点:与安慰剂相比,Farxiga将心血管(CV)死亡或心衰恶化复合终点的风险显著减少了26%(p<0.0001),并显示出复合终点的每个单独组分风险都减少了,具体数据为:将发生首次心衰恶化的风险降低了30%(p<0.0001)、将心血管死亡风险降低了18%(p=0.0294)。Farxiga对主要复合终点的影响在所研究的关键亚组中大体一致。此外,结果还显示:堪萨斯城心肌病调查问卷(KCCQ)测量的患者报告结果显著改善,全因死亡率名义上显著降低17%(每100患者年发生一次事件的患者为7.9 vs 9.5),数据有利于Farxiga。该研究中,Farxiga的安全性与该药已确定的安全性一致。容量不足(7.5% vs 6.8%)和肾脏不良事件(6.5% vs 7.2%)的患者比例与安慰剂相当,这是在治疗心力衰竭时通常关注的事件。两个治疗组的重大低血糖事件(0.2% vs 0.2%)都很少见。

心力衰竭(HF)是一种危及生命的疾病,在该病中,心脏不能向身体泵入足够的血液。心衰影响到全球约6400万人(其中至少一半射血分数降低),这是一种慢性、退行性疾病,其中一半的病人将在确诊5年内死亡。心衰仍然与男性(前列腺癌和膀胱癌)和女性(乳腺癌)中最常见的癌症一样致命。心衰是65岁以上患者住院治疗的主要原因,代表了一个重大的临床和经济负担。

Forxiga/Farxiga活性药物成分为dapagliflozin(达格列净),该药是一种首创的、每日口服一次的、选择性钠-葡萄糖协同转运蛋白(SGLT2)抑制剂,独立于胰岛素发挥作用,在肾脏中选择性抑制SGLT2,可帮助患者从尿液中排出多余的葡萄糖。除了降糖之外,该药还具有减肥和降低血压的额外益处。

目前,Forxiga/Farxiga也正被评估治疗慢性肾脏病(CKD),III期DAPA-CKD试验因压倒性的疗效数据已提前终止。此外,该药也正在DELIVER(HFpEF)试验和DETERMINE(HFrEF和HFpEF)试验中评估治疗HF。该药有一个庞大的临床开发项目,涉及超过35个已完成或正在进行的IIb/III期临床研究,入组患者超过3.5万例,并有超过250万患者年的临床使用经验。

在中国,dapagliflozin(中文品牌名:安达唐)于2017年3月获批,作为一种单药疗法,用于2型糖尿病成人患者改善其血糖控制。此次批准,使dapagliflozin成为中国市场批准的首个SGLT2抑制剂。该药是一种口服片剂,每片含有5mg或10mg达格列净,推荐起始剂量为每次5mg,每日早上服用1次。(生物谷Bioon.com)

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