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中国食管癌重磅!默沙东Keytruda(可瑞达)获批:单药二线治疗PD-L1阳性食管鳞状细胞癌(ESCC)!

来源:本站原创 2020-06-23 16:28


2020年06月23日讯 /生物谷BIOON/ --默沙东(Merck & Co)近日宣布,中国国家药品监督管理局(NMPA)已批准抗PD-1疗法Keytruda(可瑞达,通用名:pembrolizumab,帕博利珠单抗),作为单药疗法,用于治疗先前系统疗法治疗失败、肿瘤表达PD-L1(合并阳性评分[CPS]≥10)的局部晚期或转移性食管鳞状细胞癌(ESCC)患者。这一新的适应症是根据全球III期KEYNOTE-181试验的总生存期(OS)结果获得完全批准,包括在中国患者中的扩展数据。在美国,基于KEYNOTE-181试验的结果,该适应症于2019年7月获得FDA批准。

随着这一新的批准,Keytruda现在在中国被批准用于3种不同类型癌症的5个适应症,包括作为晚期非小细胞肺癌(NSCLC)患者的一线治疗(单药治疗和联合化疗)和作为晚期黑色素瘤的二线治疗。具体为:(1)用于经一线治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤的治疗;(2)联合培美曲塞和铂类化疗适用于EGFR/ALK基因突变阴性的转移性非鳞状NSCLC的一线治疗;(3)适用于由NMPA批准的检测评估为PD-L1表达阳性(TPS≥1%)且EGFR/ALK基因突变阴性的局部晚期或转移性NSCLC一线单药治疗;(4)联合卡铂和紫杉醇适用于转移性鳞状NSCLC的一线治疗;(5)作为单药疗法,用于治疗先前系统疗法治疗失败、肿瘤表达PD-L1(CPS≥10)的局部晚期或转移性ESCC患者。

北京肿瘤医院、北京大学临床肿瘤学院副院长、北京市肿瘤防治研究所副所长沈琳博士表示:“在中国,90%以上的食管癌是鳞状细胞癌,晚期食管癌患者的预后很差,几乎没有治疗选择。此次批准,对某些食管鳞状细胞癌患者来说是一个重大进步,这些患者现在有了一种免疫治疗选择。”

来自KEYNOTE-181试验的结果显示:在肿瘤表达PD-L1(CPS≥10)的复发性或转移性ESCC患者中,与化疗相比,Keytruda单药治疗延长了总生存期(中位OS:10.3个月 vs 7.6个月)、将死亡风险降低36%(HR=0.64[95%CI:0.46-0.90])。

来自中国患者的KEYNOTE-181研究扩展数据与KEYNOTE-181全球研究一致,显示:在肿瘤表达PD-L1(CPS≥10)的复发性或转移性ESCC患者中,与化疗相比,Keytruda单药治疗延长了总生存期(中位OS:12.0个月 vs 5.4个月)、死亡风险降低62%(HR=0.38[95%CI,0.19-0.77])。

默沙东研究实验室肿瘤学临床研究副总裁Jonathan Cheng博士表示:“在中国,食管癌的发病率很高,是癌症相关死亡的第四大原因,近年来治疗进展甚微。此次批准,为中国的某些食管癌患者提供了一个重要的新选择。”

默沙东中国区总裁Joseph Romanelli表示:“对二线食管鳞状细胞癌患者的批准标志着Keytruda在中国三种不同类型癌症中的第五个适应症。每一次审批,我们都在稳步推进,确保患者能够获得Keytruda,我们也将确保食管鳞状细胞癌患者也能获得Keytruda。”

食管癌是一种特别难治疗的癌症,从食道内层(粘膜)开始向外生长。食管癌主要有2种类型:鳞状细胞癌和腺癌。在中国,90%的食管癌是鳞状细胞癌。在全球范围内,食道癌是第七大最常诊断的癌症。据估计,2018年,全世界新增食管癌病例超过57.2万例,死亡人数近50.9万人。在中国,食管癌是第五大最常见的癌症,也是第四大癌症死亡原因。

Keytruda是属于PD-(L)1肿瘤免疫疗法,通过提高人体免疫系统的能力来帮助检测和对抗肿瘤细胞。Keytruda是一种人源化单克隆抗体,阻断PD-1与其配体PD-L1和PD-L2之间的相互作用,从而激活可能影响肿瘤细胞和健康细胞的T淋巴细胞。

截止目前,在全球范围内,已有11款PD-(L)1肿瘤免疫疗法获批,其中Keytruda是该领域的领头羊,已批准20多个治疗适应症,2019年全球销售额达到111亿美元,较上一年增长幅度高达58%。

默沙东拥有业界最大规模的免疫肿瘤学临床开发项目,目前有超过1200个临床试验正在调查Keytruda在多种类型肿瘤和治疗背景中的作用。Keytruda临床项目旨在了解该药在癌症中的作用以及可能预测患者从Keytruda治疗中受益的因素,包括探索几种不同的生物标志物。(生物谷Bioon.com)

原文出处:Merck’s KEYTRUDA® (pembrolizumab) approved in China for Second-Line Treatment of Patients with Locally Advanced or Metastatic Esophageal Squamous Cell Carcinoma Whose Tumors Express PD-L1 (CPS ≥10) 
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