新功能、新界面、新体验,扫描即可下载生物谷APP!
首页 » 医药产业 » 降低冠心病首次心脏病发作或卒中风险!FDA为阿斯利康替格瑞洛开绿灯

降低冠心病首次心脏病发作或卒中风险!FDA为阿斯利康替格瑞洛开绿灯

来源:药明康德 2020-06-08 12:32

 

阿斯利康宣布,Brilinta(替格瑞洛)已在美国获批用于降低高危冠心病(CAD)患者的首次心脏病发作或卒中风险,CAD是最常见的心脏病类型。这是监管机构首次批准阿司匹林联合替格瑞洛,双重抗血小板治疗心血管(CV)高风险但无心脏病发作或卒中病史的患者。该药最早于2011年7月20日获FDA批准用于急性冠状动脉综合征(ACS)患者,降低血栓性心血管事件的发生率,2012年11月22日获中国药监局批准,用于在急性冠脉综合征(不稳定性心绞痛、非ST段抬高心肌梗死或ST段抬高心肌梗死)患者中,降低血栓性心血管事件的发生率。

美国FDA的批准是基于3期临床试验THEMIS的积极结果。该试验显示,在具有首次心脏病发作或卒中高危风险的冠心病患者和2型糖尿病(T2D)患者中,与单用阿司匹林相比,阿司匹林联合替格瑞洛治疗36个月时主要不良心血管事件的主要复合终点具有统计学显着性降低。主要复合终点是心脏病发作和卒中的减少。

THEMIS是一项多国家、随机双盲3期临床试验,旨在检验替格瑞洛和阿司匹林联合用药可减少主要不良心血管事件(MACE)风险的这一假设。THEMIS试验于2014年初启动,是目前为止在2型糖尿病患者中开展的最大规模随机试验之一。CAD定义为经皮冠状动脉介入治疗(PCI)、搭桥手术或冠状动脉至少50%狭窄。THEMIS试验表明,在无心脏病发作或卒中病史的CAD和T2D患者中,与阿司匹林单药治疗相比,阿司匹林联合长期替格瑞洛治疗使心脏病发作、卒中和CV死亡复合终点的相对风险降低10%(绝对风险降低;0.8%,7.7% vs 8.5%)。(生物谷Bioon.com)

 

温馨提示:87%用户都在生物谷APP上阅读,扫描立刻下载! 天天精彩!


相关标签

最新会议 培训班 期刊库