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乳腺癌精准医疗!诺华PI3K抑制剂Piqray欧盟即将获批,首个治疗PIK3CA突变HR+/HER2-患者的药物!

来源:本站原创 2020-06-02 15:15


2020年06月02日讯 /生物谷BIOON/ --诺华(Novartis)近日宣布,欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)已发布一份积极审查意见,建议批准Piqray(alpelisib)联合氟维司群(fulvestrant),用于治疗绝经后女性和男性乳腺癌患者,具体为:接受内分泌单药治疗后病情进展、携带PIK3CA突变、激素受体阳性(HR+)、人表皮生长因子受体2阴性(HER2-)局部晚期或转移性乳腺癌患者。

现在,CHMP的意见将递交至欧盟委员会(EC)审查,后者预计在未来2个月内做出最终审查决定。Piqray是一种α特异性PI3K激酶抑制剂,截至目前,该药已在美国和世界上其他12个国家获得批准。

CHMP的意见基于III期SOLAR-1试验的结果。数据显示,与肿瘤携带PIK3CA突变的HR+/HER2-晚期乳腺癌患者中,与氟维司群相比,Piqray+氟维司群治疗将无进展生存期显著延长一倍(中位PFS:11.0个月 vs 5.7个月)。

SOLAR-1试验的首席调查员、古斯塔夫·鲁西研究所(IGR)肿瘤学教授Fabrice André医学博士表示:“PIK3CA是HR+/HER2-晚期乳腺癌中最常见的突变基因,约影响40%的患者。如果获得批准,Piqray有潜力改变我们在欧洲治疗这种癌症的方式,为医生提供一种明确的治疗方法来治疗PIK3CA突变的乳腺癌患者,可将其疾病无进展生存期增加一倍。”

诺华肿瘤学总裁Susanne Schaffert博士表示:“我们对今天的CHMP观点感到兴奋,它推荐了第一个也是唯一一个针对癌症中携带PIK3CA突变的欧洲患者的治疗方案。Piqray是另一个例子,体现了我们如何重新规划癌症治疗,为那些有着高未满足需求的患者带来新的靶向治疗,帮助他们在没有疾病进展的情况下活得更长。”

alpelisib化学结构式(图片来源:selleckchem.com)

SOLAR-1是一项随机、双盲、安慰剂对照III期研究,在接受芳香酶抑制剂(联用或不联用一种CDK4/6抑制剂)治疗期间或治疗后病情进展的PIK3CA突变、HR+/HER2-晚期或转移性乳腺癌绝经后女性患者和男性患者中开展,评估了Piqray与氟维司群联合治疗的疗效和安全性。

该研究共对572例患者进行了随机化分组,这些患者基于肿瘤组织评估结果分配进入PIK3CA突变队列(n=341)或PIK3CA非突变队列(n=231)。在每个队列中,患者以1:1的比例随机接受Piqray(300mg,每日一次)+氟维司群(500mg,每28天为一个周期,在第1周期的第15天强化注射一次),或安慰剂+氟维司群。分层基于内脏转移或既往CDK4/6抑制剂治疗。主要终点是根据实体瘤疗效评价标准RECIST(1.1版)评估的PIK3CA突变患者的无进展生存期(PFS),次要终点包括但不限于:总生存期(OS)、总缓解率(ORR)、临床受益率、健康相关生活质量、PIK3CA非突变队列的疗效、安全性和耐受性。

结果显示,研究达到了主要终点:在PIK3CA突变HR+/HER2-晚期乳腺癌患者中,与氟维司群相比,Piqray联合氟维司群治疗使无进展生存期几乎延长一倍(中位PFS:11.0个月 vs 5.7个月)、疾病进展或死亡风险显著降低35%(HR=0.65,95%CI:0.50-0.85;p<0.001);总缓解率(ORR)方面,Piqray+氟维司群治疗组是氟维司群治疗组的2倍多(36% vs 16%)。PFS亚组分析显示,无论是否有肺/肝转移,Piqray的疗效一致。在PIK3CA非突变患者中,Piqray+氟维司群联合用药的PFS改善作用不明显。

安全性方面,该研究中的大多数不良事件为轻至中度,通过剂量调整和医疗管理通常是可以控制的。其中,最常见的3/4级事件(≥7%)为血糖升高(39.1%)、皮疹(19.4%)、γ-谷氨酰转移酶升高(12.0%)、淋巴细胞减少(9.2%)、腹泻(7.0%)和脂肪酶升高(7.0%)。没有患者因为短暂的高血糖而患上糖尿病。目前,SOLAR-1研究仍在继续推进,以评估总生存期(OS)和其他次要终点。(生物谷Bioon.com)

原文出处:Novartis Piqray® receives positive CHMP opinion to treat HR+/HER2- advanced breast cancer with a PIK3CA mutation
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