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治疗罕见肺部疾病 勃林格殷格翰nintedanib在欧盟获批

来源:新浪医药新闻 2020-04-25 14:12





当地时间4月21日,勃林格殷格翰宣布欧洲药品管理局(EMA)已正式批准nintedanib,用于治疗系统性硬化症相关间质性肺病(SSc-ILD)成人患者。
系统性硬化症(SSc),俗称“硬皮病”,是一种毁容、致残、潜在致命的罕见自身免疫性疾病,它会导致包括肺、心脏、消化道、肾脏等在内的各种器官形成疤痕(纤维化),并可能引发危及生命的并发症。当肺部受到感染时,会引起间质性肺病(ILD),称为SSc-ILD。据估计,约80%的SSc患者病情会发展至ILD,这也成为SSc患者死亡的关键因素,约占SSc相关死亡病例的35%。
Nintedanib是一种口服小分子酪氨酸激酶抑制剂,通过竞争性抑制成纤维细胞生长因子受体(FGFR 1-3)、血管内皮生长因子受体(VEGFR 1-3)、血小板源性生长因子受体(PDGFR α和β)等受体酪氨酸激酶,阻断对成纤维细胞的增殖、迁徙和转换起关键作用的信号传导,从而抑制肺纤维化病变。
2019年9月,nintedanib获得美国FDA批准,用于延缓SSc-ILD成人患者的肺功能下降,成为第一种也是目前唯一一种治疗这一罕见肺部疾病的获批疗法。截至目前,nintedanib已在15个国家/地区获批SSc-ILD适应症,包括加拿大、日本、巴西等。
此次EMA的批准是在人用医药产品委员会(CHMP)于2月27日,对nintedanib治疗SSc-ILD给予积极态度之后作出的。CHMP的推荐和EMA的批准是基于III期临床SENSCIS的试验结果。SENSCIS是针对SSc-ILD患者进行的最大规模随机对照试验,涉及全球32个国家的576例患者。研究中,患者随机分配接受nintedanib(150mg,每日2次)或安慰剂,主要终点是SSc-ILD患者用力肺活量(FVC)的年下降率。研究还收集了疾病其他表现数据,关键次要终点为皮肤厚度和健康相关生活质量。
结果显示,经过52周治疗,采用FVC测定,与安慰剂相比,nintedanib治疗组患者肺功能下降显着降低了44%(FVC调整后的年下降率:-52.4毫升/年 vs -93.3毫升/年,绝对差异:41.0毫升/年[95%CI:2.9-79.0],p=0.04)。研究还表明,nintedanib治疗SSc-ILD的安全性和耐受性与治疗特发性肺纤维化(IPF)患者相似。
事实上,SSc-ILD是nintedanib的第3个适应症,此前,该药已在全球超过75个国家/地区获批用于治疗IPF,以品牌名Ofev销售;也已在多个国家/地区批准治疗非小细胞肺癌,以品牌名Vargatef销售。
Nintedanib适应症的顺利拓展对于勃林格殷格翰来说非常重要,随着专利保护到期,其慢性阻塞性肺病(COPD)和哮喘重磅药物Spiriva(tiotropium)销售额已经下滑,该公司急需一款产品来支撑其呼吸道专营权,nintedanib的快速崛无疑使其成为最佳选择。
2019年,勃林格殷格翰全年实现收入212.8亿美元,位列全球药企收入榜单第16位。其中,nintedanib销售额增长31.6%,达到16.7亿美元。
同时,nintedanib针对罕见肺部疾病的标签扩展还在继续。2019年10月10月,FDA授予nintedanib突破性疗法认定,用于治疗慢性进行性纤维化ILD患者。期待nintedanib以及更多药物,来满足了这一高度未被满足的需求。(生物谷Bioon.com)
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