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视网膜疾病新药!拜耳Eylea(阿柏西普)预充式注射器在欧洲获批上市,在中国已被纳入医保!

来源:本站原创 2020-04-10 15:06


2020年04月10日讯 /生物谷BIOON/ --拜耳(Bayer)近日宣布,欧洲药品管理局(EMA)已批准了Eylea(艾力雅®,通用名:aflibercept,阿柏西普眼内注射溶液)新的预充式注射器,用于治疗5种成人视网膜疾病。此次批准适用于欧盟所有27个成员国、英国、冰岛、挪威、列支敦士登。

目前,Eylea为小瓶装,医生在治疗时需要用注射器抽取。这款新的预充式注射器的批准上市,将为临床医生提供一种新的治疗选择,减少玻璃体腔内注射所需的准备步骤。在美国,再生元于2019年8月获得了FDA对Eylea预充式注射器的批准。

拜耳首席医疗官、拜耳制药部门医疗事务和药物警戒部主管Michael Devoy博士表示:“Eylea是获批的唯一一款在临床试验中成功将治疗间隔延长至4个月(16周)的抗VEGF疗法。在减少可预防的视力丧失方面,Eylea能始终如一地提供良好的治疗效果。随着这款新的预充式注射器的批准上市,拜耳将继续保持在这一领域的领先地位,这将使医生和患者受益。”

拜耳最近公布了IV期ALTAIR研究的结果,该研究证实了Eylea治疗和延长(T&E)给药方案对湿性年龄相关性黄斑变性(wet AMD)的有效性。这些有希望的结果表明,注射负担显著降低,因为高达60%的患者能够达到3个月(12周间隔)或更长的注射间隔,而超过40%的患者达到4个月(16周间隔)的注射间隔。Eylea是获批的唯一一款在临床试验中成功地将治疗间隔延长到16周的抗VEGF药物。

Eylea是一种新型玻璃体内注射用VEGF抑制剂,是一种重组融合蛋白,由人体血管内皮细胞生长因子(VEFG)受体1和2的胞外区与人体免疫球蛋白G1的可结晶片段融合而成。Eylea作为VEGF家族各成员(包括VEGF-A)及胎盘生长因子(PIGF)的一种可溶性诱饵受体发挥作用,与这些因子具有极高的亲和力,从而抑制这些因子与同源VEGF受体的结合,因此Eylea可抑制异常的血管生成及渗漏。

对于因多种视网膜疾病而出现视力障碍的患者来说,Eylea是一种行之有效的治疗方案,在减少可预防的视力损失方面,无论是在随机临床研究还是在现实临床环境中,该药都始终提供了良好的治疗效果。

Eylea是全球首个完全人源的融合蛋白,可同时阻断VEGF-A、VEGF-B以及PGF,作用靶点更广;可有效结合VEGF二聚体,更高亲和力;同时它作用时间更长,具有更持久的疗效,注射间隔可延长至3-4个月。

目前,Eylea已有五个适应症在全球100多个国家获准,主要用于治疗视网膜病变引起的视力损害:包括糖尿病性黄斑水肿(DME)、新生血管性年龄相关性黄斑变性 (nAMD),视网膜静脉阻塞 (RVO,包括BRVO和CRVO)、以及病理性近视性脉络膜新生血管(myopic CNV)引发的视力损害。

今年3月底,Eylea在日本获批一个新的适应症,用于治疗新生血管性青光眼(NVG)。此次批准涵盖Eylea小瓶装和Eylea预充式注射器。值得一提的是,Eylea是全球首个治疗NVG的药物,之前已被授予用于该适应症的孤儿药资格。

在中国,Eylea(艾力雅®)是首个获批治疗DME的抗VEGF药物,推荐剂量为2mg,初始5个月连续每月注射一次(即5针),随后每两个月(8周)进行检查并注射。患者治疗12个月后,可根据视力、解剖学结果延长治疗间隔。

2019年11月底,国家医疗保障局发布公告,Eylea(艾力雅®)自2020年1月1日起正式被列入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2019年版)》,适应症包括治疗成人糖尿病性黄斑水肿(DME)和成人新生血管(湿性)年龄相关性黄斑变性(nAMD)。

Eylea由拜耳与再生元合作进行全球开发,用于治疗多种视网膜疾病。再生元保留美国的独家权利,拜耳则授权获得美国以外国家和地区的独家销售权。自全球上市以来,约有3100万瓶Eylea被售出,拥有超过400万患者年的治疗经验。

Eylea是全球最畅销的药物之一,2019年销售额达到了75.42亿美元,美国市场为46.44亿美元、其他市场为28.97亿美元。今年1月,《Nature reviews drug discovery》发布的一篇文章《Top product forecasts for 2020》预测,Eylea在2020年的销售额将进一步攀升,达到79.16亿美元。(生物谷Bioon.com)

原文出处:Bayer launches pre-filled syringe to administer eye medication Eylea in Europe
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