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糖尿病超级重磅!全球首个口服GLP-1降糖药:诺和诺德Rybelsus(semaglutide片剂)获欧盟批准!

来源:本站原创 2020-04-06 23:19


2020年04月06日讯 /生物谷BIOON/ --诺和诺德(Novo Nordisk)近日宣布,欧盟委员会(EC)已批准Rybelsus(oral semaglutide,口服索马鲁肽)片剂,作为饮食控制和运动的辅助手段,用于血糖水平未得到充分控制的2型糖尿病成人患者,改善血糖控制。此次批准适用于欧盟27个成员国和英国,诺和诺德已计划在2020年下半年在首批欧盟国家推出Rybelsus。

值得一提的是,Rybelsus是全球第一个也是唯一一个口服胰高血糖素样肽-1(GLP-1)受体激动剂药物。Rybelsus是semaglutide口服制剂的英文商品名,在美国,该药已于2019年9月获得FDA批准,作为饮食控制和运动的辅助手段,以改善2型糖尿病成人患者的血糖控制。目前,Rybelsus已在美国市场销售,该药每日口服一次,批准的治疗剂量有7mg和14mg。

此次批准基于10项PIONEER临床试验的数据。结果显示,治疗52周后,与西格列汀(sitagliptin,DPP-4抑制剂)、恩格列净(empagliflozin,SGLT2抑制剂)、利拉鲁肽(liraglutide,GLP-1受体激动剂)相比,Rybelsus显示出血糖水平(HbA1c)在统计学上显著降低、体重减轻达4.3公斤。PIONEER项目中,Rybelsus表现出安全和耐受性良好的特征,最常见的不良事件是轻度至中度恶心,随着时间的推移,恶心程度逐渐减轻。

诺和诺德执行副总裁兼首席科学官Mads Krogsgaard Thomsen表示:“我们对Rybelsus的批准感到非常高兴,该药是首个也是唯一一个口服GLP-1降糖药,。目前,仍有高比例的2型糖尿病患者服用目前可用的口服降糖药物没有达到目标血糖水平,需要新的更有效的解决方案来更好地管理他们的疾病。基于其强大的临床特征,我们相信,Rybelsus有潜力为2型糖尿病的治疗制定一个新的标准。”

semaglutide(索马鲁肽)是一款胰高血糖素样肽-1(GLP-1)类似物,以葡萄糖浓度依赖性机制促胰岛素分泌并抑制胰高血糖素分泌,可使2型糖尿病患者血糖水平大幅改善,并且低血糖风险较低。同时,semaglutide还能够通过降低食欲和减少食物摄入量,诱导减肥。除此之外,semaglutide还能够显著降低2型糖尿病患者重大心血管事件(MACE)风险。

诺和诺德针对semaglutide开发了注射制剂(Ozempic)和口服制剂(Rybelsus)。

——Ozempic(semaglutide,注射制剂)是每周一次的皮下注射制剂(0.5mg或1mg),适用于:(1)作为饮食调整和运动的辅助手段,以改善2型糖尿病成人患者的血糖控制;(2)用于存在心血管疾病(CVD)的2型糖尿病成人患者,降低发生主要不良心血管事件(MACE,包括心血管死亡、非致死性心脏病发作、非致死性卒中)的风险。

Ozempic于2017年12月首次获得美国FDA批准,目前已在25个国家上市销售。该药第二个适应症于2020年1月获得美国FDA批准,来自心血管结局试验(CVOT)SUSTAIN 6的数据显示:在心血管(CV)高风险的2型糖尿病患者中,当联合标准护理时,与安慰剂相比,Ozempic将MACE复合终点风险在统计学上显著降低了26%。

——Rybelsus(semaglutide,口服片剂)是一种每日一次的口服制剂,其中含有促进吸收的赋形剂SNAC,该药适用于:作为饮食调整和运动和辅助药物,改善2型糖尿病成人患者的血糖控制。Rybelsus是全球第一款也是唯一一款口服版GLP-1受体激动剂,每日服药一次,治疗剂量有2种:7mg和14mg。

在美国,Rybelsus的标签于2020年1月更新,纳入了证明CV安全性的PIONEER 6 CVOT的额外信息,该试验在CV高风险的2型糖尿病患者中开展,数据显示,当联合标准护理时,与安慰剂相比,Rybelsus达到了复合MACE终点非劣效性的主要终点,证明了CV安全性。研究中,经历了至少一次MACE的患者比例,Rybelsus组为3.8%,安慰剂组为4.8%。(生物谷Bioon.com)

原文出处:Rybelsus® (oral semaglutide) approved for the treatment of adults with type 2 diabetes in the EU
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