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FDA推出“新冠病毒疗法加速计划”

来源:药明康德 2020-04-02 12:23

 

为了加快应对新冠病毒病(COVID-19)疫情的发展,美国FDA日前宣布,为COVID-19潜在疗法制定了一项加速批准计划(Coronavirus Treatment Acceleration Program,CTAP)。该计划将利用一切可用的资源,尽可能快速地把新疗法带给广大患者,并同时评估其有效性。此外,FDA还将继续支持正在进行的临床试验,以便获得有关药物安全性和有效性的新证据。

FDA表示,根据该机构的评估,目前有10种疗法正处于临床验证阶段,另有15种疗法处于筹备临床试验的阶段。鉴于COVID-19疫情大流行的紧迫性,可能会有更多疗法进入临床研究。为了以最快速度促进COVID-19候选疗法的开发和评估,FDA的CTAP项目包含多个举措,例如:

当FDA收到研发人员的药物研发请求后,会在1天内对其进行分类,并找到合适的FDA工作人员和他们取得联系,并帮助加快研究的进程。

FDA将为大多数开发计划提供超快速、交互式的信息资源,并根据药物的科学价值、开发阶段和在USG文件中是否被定义为优先产品的信息来确定研发的优先级别。

在多数情况下,FDA将在研发公司提交试验方案后的24小时内提供超快速的审查。

一般情况下,FDA将在3个小时内完成单个患者对特定药物的扩展使用(expanded access)请求。

FDA将与研究申请机构和其他监管机构紧密合作,以加快COVID-19治疗药物的疗效评估,并将生产转移到其他地点/新地点,以避免药物供应中断。

为了支持CTAP项目,FDA将重新部署工作,包括:

FDA已对其医疗和监管人员做了重新部署,以专门应对COVID-19项目的审查。

FDA已将高级管理人员融入到了日常审查工作中。

FDA对医疗,运营和政策人员做了重新部署,以支持整体研发和审查工作。

FDA已将研发人员递交申请的一系列流程做了简化,以加速整体进展。

FDA将帮助医疗保健提供者和研究人员递交紧急请求,并为他们提供所需资源。(生物谷Bioon.com)

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