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简化丙肝治疗!艾伯维Maviret(艾诺全)获欧盟批准,唯一泛基因型8周方案,已在中国上市!

来源:本站原创 2020-03-07 10:38


2020年03月07日讯 /生物谷BIOON/ --艾伯维(AbbVie)近日宣布,欧盟委员会(EC)已批准对泛基因型丙肝疗法Maviret(中文商品名:艾诺全,通用名:格卡瑞韦哌仑他韦,glecaprevir/pibrentasvir)的营销授权进行变更,将治疗初治(treatment-naive)、伴代偿性肝硬化的基因型3(GT 3)慢性丙型肝炎(HCV)患者的治疗方案,由每日一次治疗12周缩短至8周。

之前,Maviret在欧盟的适应症为:(1)作为一种8周、泛基因型(GT 1-6)、每日一次方案,用于无肝硬化的初治HCV患者;(2)作为一种8周、每日一次方案,用于初治、伴代偿性肝硬化的GT 1、2、4、5、6 HCV患者;(3)在初治、代偿性肝硬化GT3患者中,Maviret推荐的治疗方案为12周疗程。

此次批准,使Maviret成为欧盟用于治疗初治、伴或不伴代偿性肝硬化HCV患者的唯一一个泛基因型(GT 1-6)8周治疗方案,无论其基因型如何。

艾伯维综合医学和病毒学治疗区副总裁Janet Hammond M.D.博士表示:“较短的治疗时间意味着,更多的丙型肝炎患者可以在没有确定其基因型或纤维化或肝硬化程度等初步检测的情况下,接受为期8周的Maviret治疗。简化丙型肝炎患者治疗前评估的能力,代表了治疗方式的一种模式转变,有可能加速医疗级联,使我们能够迈出更大的步伐,朝着实现世界卫生组织(WHO)2030年消灭丙型肝炎的目标前进。”

此次批准基于来自IIIb期EXPEDITION-8研究的数据。该研究在初治、伴代偿性肝硬化、全部基因型(GT 1-6)HCV患者(n=343)中开展,评估了Maviret的疗效和安全性。数据显示,Maviret 8周方案在GT 1-6患者中的病毒学治愈率(SVR12,即治疗完成后12周的持续病毒学应答)为97.7%(n=335/343)、在GT 3患者中的病毒学治愈率(SVR12)为95.2%(n=60/63)。迄今为止,在这些患者中报告了一例病毒学失败,没有患者因不良事件停止治疗。研究报告的不良事件(频率>5%)包括瘙痒(8%)、疲劳(9%)、头痛(8%)、恶心(6%)。研究过程中发生了6例严重不良事件(2%),其中没有一例被认为与Maviret有关。该研究中没有发现新的安全信号

德国法兰克福歌德大学医院医学部主任、医学博士Stefan Zeuzem表示:“尽管丙型肝炎现在可以治愈,但欧洲仍有数百万人长期感染丙型肝炎病毒。许多患者从未接受过治疗,通常是因为他们无法驾驭治疗过程中的实际和临床复杂性。缩短疗程和简化的治疗前方法可以消除额外检查的需要,帮助更多的患者克服他们真正的治疗障碍。”

在世界卫生组织(WHO)欧洲区域,估计有1400万人长期感染丙型肝炎病毒,其中许多人不知道自己被感染。每年有11.25万人死于丙型肝炎相关肝病

Maviret是一种泛基因型、每日一次、无利巴韦林的治疗药物,由固定剂量的2种独特抗病毒制剂组成,其中glecaprevir(G,100mg)是一种NS3/4A蛋白酶抑制剂,pibrentasvir(P,40mg)则是一种NS5A抑制剂。Maviret每日服药一次,每次3片药物。

Maviret被批准用于青少年(12岁至18岁)和成人治疗所有主要基因型(GT1-6)HCV的感染。Maviret是一种8周泛基因型(GT1-6)疗法,适用于初治、无肝硬化的患者,也适用于初治、伴有代偿性肝硬化的患者。

Maviret也被批准用于治疗具有特殊挑战的患者,包括伴有代偿性肝硬化的所有主要基因型患者,以及以前治疗选择有限的患者,如伴有严重慢性肾脏病(CKD)的患者或GT3患者。Maviret被批准用于所有阶段CKD患者,该药禁止用于重度肝损伤(Child-Pugh C)患者,同时不推荐用于中度肝损伤(Child-Pugh B)患者。

在中国,Maviret(艾诺全)于2019年5月获批,用于治疗全部主要基因型(GT 1、2、3、4、5、6)HCV感染的无肝硬化或代偿期肝硬化成人患者。8周治愈丙肝,Maviret凭借"较上市产品有治疗优势"纳入国家局发布的第二批临床急需境外新药名单中。

Maviret临床试验数据显示,对于初治、无肝硬化的所有主要基因型(GT1-6)丙肝患者,病毒学治愈率高达99%以上,疗程可短至8周。该治疗方案无需联合利巴韦林,日服一次。由于不通过肾脏代谢,Maviret适用于任何程度的肾功能损害患者(包括进行透析的患者)且无需调整给药剂量,病毒学治愈率近100%且安全性良好。(生物谷Bioon.com)

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