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肺癌一线免疫治疗!小野制药在日本提交Opdivo+含铂双药化疗一线治疗NSCLC补充申请!

来源:本站原创 2020-03-04 17:22


2020年3月4日讯 /生物谷BIOON/ --小野制药(Ono Pharmaceutical)近日宣布,已在日本提交一份补充申请,扩大抗PD-1单抗Opdivo(中文商品名:欧狄沃,通用名:nivolumab,纳武单抗)的用途,联合含铂双药化疗(platinum doublet chemotherapy),用于治疗不可切除性、晚期或复发性非小细胞肺癌(NSCLC)。

此次申请基于Opdivo一线治疗NSCLC III期CheckMate-227试验的第一部分(Part 1)和第二部分(Part 2)的结果。这是由小野制药与百时美施贵宝(BMS)合作开展的一项全球性、多部分、开放标签、随机试验,在先前未接受过化疗(化疗初治)的IV期或复发性NSCLC患者中开展。第一部分包括:(1)1a部分,比较Opdivo联合低剂量Yervoy、Opdivo单药疗法、化疗治疗肿瘤表达PD-L1的患者;(2)1b部分,比较Opdivo联合低剂量Yervoy、Opdivo联合含铂双药化疗、化疗治疗肿瘤不表达PD-L1的患者。第二部分:比较Opdivo联合含铂双药化疗、化疗的疗效和安全性,而不考虑PD-L1表达状态。在第一部分和第二部分的Opdivo与含铂双药化疗联合治疗中,患者每3周接受一次Opdivo 360mg、每3周接受一次基于组织学亚型的含铂双药化疗治疗4个疗程,如果没有观察到疾病进展,患者可接受最长24个月的治疗,直至观察到疾病进展或不可接受的毒性。非鳞癌患者持续使用培美曲塞维持治疗,直到观察到疾病进展或出现不可接受的毒性,除非在完成4个疗程化疗后观察到疾病进展。

2019年7月公布的结果显示,该研究第一部分的1a部分达到了总生存期(OS)共同主要终点:一线治疗肿瘤表达PD-L1≥1%的NSCLC患者时,与化疗相比,Opdivo+低剂量Yervoy组合方案在OS方面表现出优越性(HR=0.72,97.72%CI:0.65-0.96)。此外,在探索性分析结果显示,在肿瘤表达PD-L1<1%的NSCLC患者中,Opdivo+低剂量Yervoy组合方案也改善了OS(HR=0.62,95%CI:0.48-0.78)。接受Opdivo+低剂量Yervoy组合方案治疗的PD-L1≥1%患者和PD-L1<1%患者中,2年生存率均为40%,化疗组对照组中,PD-L1≥1%患者和PD-L1<1%患者的2年生存率分别为33%和23%。

在小野制药和百时美施贵宝网站上,尚未查到第一部分1b部分的结果。但来自第二部分的数据显示:无论PD-L1状态如何,与化疗组相比,Opdivo联合含铂双药化疗方案组总生存期延长(中位OS:18.83个月 vs 15.57个月)、死亡风险降低14%(HR=0.86;95%CI:0.69-1.08)、具有里程碑意义的一年生存率提高(67.3% vs 59.2%)。在一线鳞状NSCLC患者中的探索性分析显示,与化疗组相比,Opdivo联合含铂双药化疗方案组中位OS显著提高(中位OS:18.27个月 vs 11.96个月)、死亡风险降低31%(HR=0.69;95%CI:0.50-0.97)。研究中,没有观察到新的安全信号。

值得一提的是,来自该研究的第一部分结果代表了首次一种双重免疫肿瘤学(I-O)疗法一线治疗NSCLC在总生存期(OS)方面疗效优于化疗。基于第一部分的结果,百时美施贵宝之前已提交了Opdivo+低剂量Yervoy组合方案一线治疗转移性或复发性NSCLC的监管申请文件。目前,该申请正在接受美国FDA的优先审查,PDUFA目标日期为2020年5月15日。但在欧盟方面,该公司在今年1月底撤回了Opdivo+低剂量Yervoy组合方案一线治疗NSCLC的申请文件。

Opdivo是一种程序性死亡-1(PD-1)免疫检查点抑制剂,旨在通过阻断PD-1及其配体之间的相互作用,独特地利用人体自身免疫系统帮助恢复抗肿瘤免疫应答。Opdivo于2014年7月在日本率先获得批准,是全球获批的首款PD-1免疫疗法,治疗适应症为黑色素瘤。通过利用人体自身免疫系统对抗癌症,Opdivo已成为多种癌症的重要治疗选择。

在日本,小野制药于2014年9月推出Opdivo治疗无法切除的黑色素瘤。此后,Opdivo在日本陆续获批多种癌症适应症,包括:(1)不可切除性、晚期或复发性非小细胞肺癌;(2)不可切除性或转移性肾细胞癌;(3)复发性或难治性经典霍奇金淋巴瘤;(4)复发性或转移性头颈部癌;(5)化疗后病情进展的不可切除性晚期或复发性胃癌;(6)化疗后病情进展的不可切除性晚期或复发性恶性胸膜间皮瘤;(7)辅助治疗黑色素瘤;(8)不可切除性晚期或复发性食管癌;(9)不可切除性晚期或复发性微卫星不稳定高(MSI-H)结直肠癌。

小野制药是Opdivo的最初研发者,该公司于2011年与百时美施贵宝达成合作,授权百时美施贵宝Opdivo除日本、韩国、中国台湾之外的开发和商业化权利。在2014年7月,双方进一步扩大战略合作,开发和商业化多种免疫疗法(包括单药及组合疗法)用于日本、韩国、中国台湾的癌症患者。截至目前,Opdivo在日本、韩国、中国、美国和欧盟等60多个国家获得批准。(生物谷Bioon.com)

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