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首个口服低甲基化制剂!大冢固定剂量片剂ASTX727(cedazuridine+地西他滨)获美国FDA优先审查!

来源:本站原创 2020-02-13 15:34


2020年02月13日讯 /生物谷BIOON/ --日本药企大冢制药(Otsuka Phamra)全资子公司Astex制药公司近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已受理口服固定剂量组合抗癌药ASTX727(cedazuridine/decitabine[地西他滨],口服C-DEC)的新药申请(NDA)并授予了优先审查,该药用于先前未接受治疗的中危和高危骨髓增生异常综合症(MDS,包括慢性骨髓单核细胞白血病[CMML])成人患者的治疗。

如果获批,ASTX727将成为美国首个被批准治疗MDS和CMML的口服低甲基化制剂。此前,FDA已授予ASTX727治疗MDS和CMML的孤儿药资格(ODD)。

ASTX727(cedazuridine 100mg/地西他滨 35mg,口服片剂)是由固定剂量的cedazuridine(一种胞苷脱氨酶抑制剂)和地西他滨(一种已获批的抗癌DNA去甲基化剂)组成的一种新的口服组合疗法。其中,cedazuridine组分能够抑制肠道和肝脏中的胞苷脱氨酶,避免降解地西他滨,从而使ASTX727能够实现口服给药地西他滨,达到与地西他滨静脉输注同等的暴露当量。

ASTX727的NDA,基于III期ASCERTAIN研究的积极结果。这是一项随机、开放标签、交叉研究,在138例既往未接受治疗(初治)和已接受治疗(经治)的MDS和CMML患者中开展。研究中,前2个随机周期中,患者随机分配接受口服ASTX727(每日一次连续5天,28天为一个周期)或静脉滴注地西他滨(decitabine IV,20mg/m2,每日一次,每次1h,连续5天,28天为一个周期)。从第3个周期开始,所有患者继续口服ASTX727。

结果显示,研究达到了主要终点:口服ASTX727方案与静脉滴注地西他滨方案,在总的5天地西他滨曲线下面积(AUC)方面具有等价性(比值约99%),即2种方案具有同等的地西他滨暴露当量。该研究的安全性结果与静脉滴注地西他滨的预期结果一致。在前2个随机周期内,口服ASTX727与静脉滴注地西他滨的最常见不良事件发生率没有显著差异。

Astex制药公司总裁兼首席医疗官Mohammad Azab表示:“我们很高兴FDA受理了ASTX727的新药申请并进行优先审查。如果获得批准,ASTX727将为MDS和CMML患者带来一种新的治疗选择,减轻他们每月5天的静脉滴注负担。我们非常感谢所有的患者、护理者、合作伙伴研究和制造组织,以及为ASTX727临床开发项目做出贡献的医疗专业人员。”(生物谷Bioon.com)

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