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三阴性乳腺癌(TNBC)免疫治疗!Keytruda+化疗一线治疗III期临床达主要终点,延长无进展生存期!

来源:本站原创 2020-02-13 15:35


2020年02月13日讯 /生物谷BIOON/ --默沙东(Merck & Co)近日宣布,评估抗PD-1疗法Keytruda(可瑞达,通用名:pembrolizumab,帕博利珠单抗)联合化疗一线治疗肿瘤表达PD-L1(合并阳性评分[CPS]≥10)三阴性乳腺癌(TNBC)患者的III期临床研究KEYNOTE-355(NCT02819518)达到了双重主要终点之一的无进展生存期(PFS)。

根据独立数据监测委员会(DMC)开展的一项中期分析:在肿瘤表达PD-L1(CPS≥10)的mTNBC患者中,与化疗(nab-紫杉醇、紫杉醇或吉西他滨/卡铂)相比,Keytruda联合化疗一线治疗显著改善了PFS,数据具有统计学意义和临床意义。根据DMC的建议,该研究将继续进行,不做任何改变,以评估另一个双重主要终点总生存期(OS)。该研究中,Keytruda的安全性与先前报道的一致,没有发现新的安全信号。

默沙东研究实验室总裁Roger M.Perlmutter博士表示:“三阴性乳腺癌是一种侵袭性恶性肿瘤。Keytruda联合化疗,作为转移性疾病一线治疗以及KEYNOTE-522研究中作为新辅助治疗,均显示出积极的结果,这是非常令人鼓舞的。我们期待着在即将召开的科学会议上与医学界分享这些发现,并与FDA和其他监管机构进行讨论。”

Keytruda的乳腺癌临床开发项目包括若干项内部和外部合作研究。在TNBC领域,除了KEYNOTE-355之外,还包括另外两项正在进行的注册支持研究KEYNOTE-242和KEYNOTE-522。

2019年10月,默沙东公布了评估Keytruda治疗早期TNBC患者的关键性新辅助/辅助III期KEYNOTE-522研究(NCT03036488)的数据。值得一提的是,该研究是评估一种抗PD-1疗法用于TNBC新辅助/辅助治疗的首个随机研究。这是一项随机、双盲III期研究,正在调查Keytruda联合化疗、安慰剂联合化疗作为新辅助疗法,随后Keytruda、安慰剂作为辅助疗法,用于TNBC患者的治疗。

中期分析结果显示:在新辅助治疗期,治疗早期TNBC患者时,无论PD-L1表达状态如何,与化疗(n=201)相比, Keytruda+化疗(n=401)在病理学完全缓解(pCR)方面表现出统计学意义的显著增加(pCR:64.8% vs 51.2%,p=0.00055)。在另一个主要终点无事件生存期(EFS)方面,中位随访15.5个月,与化疗-安慰剂方案相比,Keytruda方案在EFS方面表现出有利趋势、将新辅助期疾病进展和辅助期复发的风险降低了37%(HR=0.63[95%CI:0.43-0.93])。该研究中,Keytruda和化疗的安全性与之前的研究一致。

值得一提的是,基于该研究数据,Keytruda是第一个作为新辅助疗法治疗TNBC(无论PD-L1状态如何)方面显示出pCR在统计学上显著改善的抗PD-1疗法。

乳腺癌是女性中最常见的癌症类型,全球每年确诊超过200万例。TNBC约占所有乳腺癌比例的15-20%,与其他类型乳腺癌相比,TNBC在50岁以下女性中更为常见。TNBC特指雌激素受体(ER)、孕激素受体(PR)及人表皮生长因子受体2(HER-2)三者均为阴性表达的乳腺癌,这是一种侵袭性乳腺癌,进展迅速,预后极差,复发率高,5年生存率不到15%。TNBC对激素疗法和HER2靶向疗法(如赫赛汀)均无效,临床治疗选择非常有限,主要依靠化疗。转移性TNBC是最具侵袭性、最难治疗的乳腺癌之一。

值得一提的是,2019年3月,美国FDA加速批准罗氏抗PD-L1疗法Tecentriq(特善奇,通用名:atezolizumab,阿特珠单抗)联合化疗(Abraxane)一线治疗PD-L1阳性不可切除性局部晚期或转移性TNBC患者。该批准,使Tecentriq+Abraxane组合成为治疗PD-L1阳性转移性TNBC的首个癌症免疫治疗方案。

在III期临床研究IMpassion130中,与安慰剂+Abraxane方案相比,Tecentriq+Abraxane方案在PD-L1阳性患者中使疾病进展或死亡风险显著降低40%(中位PFS:7.4个月 vs 4.8个月,HR=0.60,95%CI:0.48-0.77,p<0.0001)。2019年ASCO会上公布的新数据显示,与安慰剂+Abraxane方案相比,Tecentriq+Abraxane方案在PD-L1阳性患者中使总生存期(OS)表现出7个月的临床意义改善(中位OS:25.0 vs 18.0个月,HR=0.71,95%CI:0.54-0.93)。(生物谷Bioon.com)

原文出处:Merck’s KEYTRUDA® (pembrolizumab) in Combination with Chemotherapy Met Primary Endpoint of Progression-Free Survival (PFS) as First-Line Treatment for Metastatic Triple-Negative Breast Cancer (mTNBC)
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