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丙肝新药!艾伯维Maviret(艾诺全)8周短疗程一线治疗3型丙肝在欧盟批准在即,中国已上市!

来源:本站原创 2020-02-06 10:17


2020年02月06日讯 /生物谷BIOON/ --艾伯维(AbbVie)近日宣布,欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)已发布一份积极审查意见,建议改变泛基因型丙肝疗法Maviret(中文商品名:艾诺全,通用名:格卡瑞韦哌仑他韦,glecaprevir/pibrentasvir)的营销授权,将治疗初治(treatment-naive)、伴代偿性肝硬化的基因型3(GT 3)慢性丙型肝炎(HCV)患者的治疗方案,由12周缩短至8周。

目前,Maviret适用于:(1)作为一种8周、泛基因型(GT 1-6)、每日一次方案,用于无肝硬化的初治HCV患者;(2)作为一种8周、每日一次方案,用于初治、伴代偿性肝硬化的GT 1、2、4、5、6 HCV患者;(3)在初治、代偿性肝硬化GT3患者中,Maviret推荐的治疗方案为12周疗程。

现在,CHMP的意见将递交至欧盟委员会(EC)审查,后者预计将在未来几个月内做出最终审查决定。如果获得欧盟批准,Maviret将成为用于初治、伴或不伴代偿性肝硬化HCV患者的唯一一个8周治疗方案,无论其基因型如何。

艾伯维综合医学和病毒学治疗区副总裁Janet Hammond M.D.博士表示:“HCV治疗途径对数百万受该疾病影响的患者来说可能是一个复杂的旅程。今天,CHMP对Maviret的积极评价使我们进一步朝着为大多数HCV患者提供有效的8周治疗选择的目标迈进,这有可能简化大多数HCV患者的治疗过程,不管基因型如何。”

CHMP的积极意见基于来自IIIb期EXPEDITION-8研究的数据。该研究在初治、伴代偿性肝硬化、全部基因型(GT 1-6)HCV患者(n=343)中开展,评估了Maviret的疗效和安全性。数据显示,Maviret 8周方案在GT 1-6患者中的病毒学治愈率(SVR12,即治疗完成后12周的持续病毒学应答)为97.7%(n=335/343)、在GT 3患者中的病毒学治愈率(SVR12)为95.2%(n=60/63)。迄今为止,在这些患者中报告了一例病毒学失败,没有患者因不良事件停止治疗。研究报告的不良事件(频率>5%)包括瘙痒(8%)、疲劳(9%)、头痛(8%)、恶心(6%)。研究过程中发生了6例严重不良事件(2%),其中没有一例被认为与Maviret有关。该研究中没有发现新的安全信号

德国法兰克福歌德大学医院医学部主任、医学博士Stefan Zeuzem表示:“成功治疗HCV患者历来都是一个挑战,部分原因是治疗时间长、需要额外的检测来确定患者的疾病基因型和纤维化阶段,以便采取最合适的治疗方案。经临床验证的HCV治疗方案可以减少治疗时间和诊断负担,这可能有助于供应商治疗更多的患者,减少后续治疗的损失,最终可能有助于加速全球消灭该疾病。”

Maviret是一种泛基因型、每日一次、无利巴韦林的治疗药物,由固定剂量的2种独特抗病毒制剂组成,其中glecaprevir(G,100mg)是一种NS3/4A蛋白酶抑制剂,pibrentasvir(P,40mg)则是一种NS5A抑制剂。Maviret每日服药一次,每次3片药物。

Maviret被批准用于青少年(12岁至18岁)和成人治疗所有主要基因型(GT1-6)HCV的感染。Maviret是一种8周泛基因型(GT1-6)疗法,适用于初治、无肝硬化的患者,也适用于初治、伴有代偿性肝硬化的GT1、2、4、5、6患者。在初治、代偿性肝硬化GT3患者中,Maviret推荐的治疗方案为12周疗程。

Maviret也被批准用于治疗具有特殊挑战的患者,包括伴有代偿性肝硬化的所有主要基因型患者,以及以前治疗选择有限的患者,如伴有严重慢性肾脏病(CKD)的患者或GT3患者。Maviret被批准用于所有阶段CKD患者,该药禁止用于重度肝损伤(Child-Pugh C)患者,同时不推荐用于中度肝损伤(Child-Pugh B)患者。

在中国,Maviret(艾诺全)于2019年5月获批,用于治疗全部主要基因型(GT1、2、3、4、5、6)HCV感染的无肝硬化或代偿期肝硬化成人患者。8周治愈丙肝,Maviret凭借"较上市产品有治疗优势"纳入国家局发布的第二批临床急需境外新药名单中。

Maviret临床试验数据显示,对于初治、无肝硬化的所有主要基因型(GT1-6)丙肝患者,病毒学治愈率高达99%以上,疗程可短至8周。该治疗方案无需联合利巴韦林,日服一次。由于不通过肾脏代谢,Maviret适用于任何程度的肾功能损害患者(包括进行透析的患者)且无需调整给药剂量,病毒学治愈率近100%且安全性良好。(生物谷Bioon.com)

原文出处:AbbVie Receives Positive CHMP Opinion for MAVIRET® (glecaprevir/pibrentasvir) to Shorten Treatment Duration to Eight Weeks in Genotype 3, Treatment-Naïve Patients with Chronic Hepatitis C and Compensated Cirrhosis
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