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非转移性去势抵抗性前列腺癌(nmCRPC)新药!拜耳Nubeqa关键III期临床显著延长总生存期!

来源:本站原创 2020-01-31 08:46


2020年01月30日讯 /生物谷BIOON/ --德国制药巨头拜耳(Bayer)近日公布了评估Nubeqa(darolutamide)治疗非转移性去势抵抗性前列腺癌(nmCRPC)关键III期ARAMIS研究预先计划的总生存期(OS)最终分析结果。数据显示,与安慰剂+雄激素剥夺疗法(ADT)治疗组相比,Nubeqa+ADT治疗组OS取得了统计学意义的显著延长。先前公布的结果显示,与安慰剂+ADT治疗组相比,Nubeqa+ADT治疗组无转移生存期(MFS)主要疗效终点取得了统计学上的显著改善。更新的OS和其他终点以及更新的长期安全性数据将在即将召开的科学会议上公布。

Nubeqa是一种口服非甾体雄激素受体(AR)抑制剂,具有独特的化学结构,以高亲和力结合受体,表现出强烈的拮抗活性,从而抑制受体功能和前列腺癌细胞的生长。

Nubeqa由拜耳与芬兰制药公司Orion合作开发,该药已在美国、巴西、日本获得批准,用于nmCRPC患者的治疗,即肿瘤尚未扩散到身体其他部位且对降低睾酮水平的内科或外科治疗不再应答的前列腺癌患者。Nubeqa在欧盟和其他地区的申请正在进行或计划中。该药将为临床医生在治疗nmCRPC患者时提供一种可显著延长无转移生存期(MFS)的新治疗选择。

Nubeqa获得批准,基于关键性III期ARAMIS研究的数据。结果显示,在nmCRPC患者中,与安慰剂+ADT相比,Nubeqa+ADT方案显著延长了无转移生存期(中位MFS:40.4个月 vs 18.4个月,p<0.0001)、将疾病转移或死亡风险显著降低了59%(HR=0.41,95%CI:0.34-0.50)。该研究中,Nubeqa+ADT方案显示出良好的安全性。

在全球范围内,前列腺癌是男性中第二常见恶性肿瘤,在2018年估计有120万人确诊前列腺癌,35.8万人死于该疾病。前列腺癌是男性第五大癌症死亡原因,主要影响50岁以上的男性,并且随着年龄的增长,风险增加。去势抵抗性前列腺癌(CRPC)是指接受ADT治疗当体内睾酮降至非常低水平时病情仍继续发展的前列腺癌。大约三分之一的非转移(nmCRPC)患者在两年内发生转移。nmCRPC患者通常没有疾病症状,治疗首要目标是延迟前列腺癌的扩散,并限制治疗的副作用。

Nubeqa具有独特的化学结构,以高亲和力结合受体,表现出强烈的拮抗活性,从而抑制受体功能和前列腺癌细胞的生长。与其他现有的nmCRPC治疗方法不同,Nubeqa不跨越血脑屏障,因此潜在的药物相互作用以及中枢神经副作用(如癫痫、跌倒和认知障碍)更少。

除了nmCRPC之外,拜耳和Orion公司也正在推进另一项III期临床研究ARASENS,评估darolutamide治疗转移性激素敏感性前列腺癌(mHSPC)的疗效和安全性。(生物谷Bioon.com)

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