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新型抗炎药!赛诺菲/再生元Dupixent在美国进入优先审查,治疗6-11岁儿童的中重度特应性皮炎!

来源:本站原创 2020-01-29 13:30


2020年01月29日讯 /生物谷BIOON/ --赛诺菲与再生元近日联合宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已受理并将优先审查抗炎药Dupixent(dupilumab)的一份补充生物制品许可申请(sBLA):作为一种附加维持疗法,用于采用外用处方疗法未能充分控制疾病或当这些疗法不可取的6-11岁儿童患者治疗中度至重度特应性皮炎(AD)。FDA已指定处方药用户收费法(PDUFA)目标日期为2020年5月26日。在2016年,FDA授予了Dupixent治疗采用外用处方药控制不佳的6个月-11岁儿童重度AD的突破性药物资格。

此次sBLA基于一项关键性Dupixent 儿科III期临床研究(NCT03345914)的结果。这是一项随机、双盲、安慰剂对照研究,评估了Dupixent联合标准护理局部皮质类固醇(TCS)治疗儿童重度AD(平均覆盖近60%皮肤表面)的疗效和安全性。研究共入组367例病情不能通过局部药物充分控制的6-11岁重度AD患者。总的来说,有92%的患者同时患有至少一种并发疾病,如过敏性鼻炎、哮喘和食物过敏。

在整个研究过程中,所有患者都接受TCS治疗。这些患者随机进入三个治疗组,接受为期16周治疗:第一组接受Dupixent每4周一次皮下注射300mg(初始剂量600mg);第二组接受Dupixent每2周一次皮下注射100mg或200mg(基于体重调整,<30公斤剂量为100mg,≥30公斤剂量为200mg),初始剂量分别为200mg或400mg;第三组接受每2周或每4周一次皮下注射安慰剂。主要终点是在16周内达到研究者总体评估(IGA)评分为0(清除)或1(几乎清除)以及湿疹严重程度指数改善75%(EASI-75,美国以外的共同主要终点)的患者比例。

结果显示,该研究达到了主要终点和次要终点。数据显示,在重度AD儿童患者中,与TCS相比,Dupixent联合TCS显著改善了整体疾病严重程度、皮肤清除、瘙痒、健康相关生活质量的测定结果。此外,安全性数据与先前在12岁及以上患者群体中记录到的安全性数据一致,包括与安慰剂相比皮肤感染率在数值上较低。

16周治疗结果包括:(1)第一组和第二组分别有33%、30%的患者皮损达到IGA评分为0(清除)或1(几乎清除),安慰剂组为11%(分别为:p<0.0001和p=0.0004)。(2)第一组和第二组分别有70%、67%的患者达到75%或更高的皮肤改善(EASI-75),安慰剂组为27%(均p<0.0001)。(3)第一组和第二组平均EASI评分相对基线改善82%、78%,安慰剂组为49%(均p<0.0001)。(4)Dupixent显示出明显的瘙痒缓解,并改善了患者报告结果的测量,如焦虑、抑郁、父母和家庭成员的健康相关生活质量。

16周治疗期间,第一组和第二组不良事件总发生率为65%、67%,安慰剂组为73%。Dupixent治疗更常见的不良事件包括结膜炎(第一组7%、第二组15%、安慰剂组4%)、鼻咽炎(第一组13%、第二组7%、安慰剂组7%)、注射部位反应(第一组10%、第二组11%、安慰剂组6%)。其他预先指定的不良事件包括:皮肤感染(第一组6%、第二组8%、安慰剂组13%)、疱疹病毒感染(第一组2%、第二组3%、安慰剂组5%)。

根据该结果,Dupixent是首个在这一儿科(6-11岁)AD群体中显示出积极结果的生物制剂。

Dupixent靶向2型炎症的关键驱动因素,该药是一种全人源化单克隆抗体,特异性抑制2种关键蛋白IL-4和IL-13的过度激活信号。IL-4/IL-13是2种炎症因子,据认为是过敏性疾病和其他2型炎症疾病中内在炎症的关键驱动因素,包括特应性皮炎、哮喘、嗜酸细胞性食管炎、草过敏、花生过敏等。

Dupixent于2017年3月底上市成为全球首个治疗中重度特应性皮炎的生物制剂。截至目前,该药已获多个国家和地区批准,包括美国、欧盟和日本。在美国,Dupixent现在被批准治疗3种由2型炎症导致的疾病:中度至重度特应性皮炎(≥12岁患者)、中度至重度哮喘(≥12岁患者)、伴鼻息肉的慢性鼻-鼻窦炎(CRSwNP,成人患者)。

目前,赛诺菲和再生元也正在开展一项广泛的临床项目,评估Dupixent治疗由过敏和其他2型炎症引起的疾病,包括:儿童哮喘(6-11岁,III期)、儿童特应性皮炎(6个月至5岁,II/III期)、嗜酸性食管炎(III期)、慢性阻塞性肺病(III期)、食物和环境过敏(II期)。此外,双方还计划开展一项临床研究,评估Dupixent与IL-33靶向单抗REGN3500联合用药。

Dupixent是赛诺菲与再生元继PCSK9抑制剂类降脂药Praluent之后合作开发的另一个重要产品,有望成为一款改变游戏规则的药物。目前,Dupixent适应症正在稳步增加,知名医药市场调研机构EvaluatePharma之前预测,该药在2024年的全球销售额或将达到80亿美元。(生物谷Bioon.com)

原文出处:Sanofi: FDA accepts for priority review Dupixent (dupilumab) for children aged 6 to 11 years with moderate-to-severe atopic dermatitis 
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