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首创Globo H靶点新药!台湾浩鼎抗体药物偶联物OBI-999获美国FDA授予孤儿药资格,治疗胃癌!

来源:本站原创 2020-01-18 16:18


2020年01月18日讯 /生物谷BIOON/ --台湾浩鼎生技股份有限公司(OBI Pharma,Inc.,以下简称浩鼎)在研的以糖脂抗原G(Globo H)为靶点的新型、首创、抗体药物偶联物(ADC)OBI-999近日获美国食品和药物管理局(FDA)授予治疗胃癌的孤儿药资格(ODD)。

值得一提的是,这是浩鼎公司以Globo H为靶点的在研药物在FDA方面获得的第三个ODD。在2019年底和2018年底,FDA分别授予OBI-999和OBI-888(以Globo H为靶点的单抗)治疗胰腺癌的ODD。



孤儿药(Orphan Drug)是指用于预防、治疗、诊断罕见病的药品,而罕见病是一类发病率极低的疾病的总称,又称“孤儿病”。

在美国,罕见病是指患病人群少于20万的疾病类型,罕见病药物研发方面的激励措施包括各种临床开发激励措施,如临床试验费用相关的税收抵免、FDA用户费减免、临床试验设计中FDA的协助,以及药物上市后针对所批准适应症为期7年的市场独占期。

OBI-999是一种新型、首创ADC,选择性靶向糖脂抗原Globo H,这是一种在多达15种上皮癌症中表达的抗原。OBI-999采用了专有的连接技术,该技术为癌症药物提供了一致的药物抗体比(DAR)。

OBI-999利用一种Globo H抗体靶向高表达Globo H的癌细胞,通过抗体的特异性向目标癌细胞内释放小分子化疗药物,直接对其进行细胞毒性治疗。Globo H靶向抗体OBI-888目前处于I/II期临床,评估作为一种免疫肿瘤学疗法的安全性和疗效。

在多种类型肿瘤(胰腺、肺、胃和乳腺)的临床前异种移植动物模型中,OBI-999在各种剂量下均显著缩小了肿瘤体积。在临床前单剂量和重复剂量毒理学研究中,OBI-999的耐受性良好,并显示出良好的安全性。台湾浩鼎拥有OBI-999的全球权利。

2019年底,浩鼎公司宣布启动一项I/II期临床研究(NCT04084366),评估其抗体药物偶联物(ADC)OBI-999用于多种实体瘤的治疗。该研究计划招募胃癌、胰腺癌、结直肠癌、食管癌等实体瘤患者,目的是验证OBI-999在这些患者群体中的安全性和初步疗效。

OBI-888也是以糖脂抗原Globo H为靶点,这是一种单克隆抗体,可通过抗体依赖性细胞媒介的细胞毒杀作用(ADCC)、抗体依赖性细胞媒介的巨细胞吞噬作用(ADCP)以及补体依赖的细胞毒性(CDC)等机制,诱导肿瘤杀伤效应。OBI-888也具有抗免疫抑制和抗血管生成的作用。在多种肿瘤类型(胰脏癌、结肠癌,肺癌和乳癌)的临床前异种移植动物模型中,OBI-888在多种剂量下均能有效地缩小肿瘤。在临床前单次和重复剂量毒理学研究中,OBI-888表现出良好的耐受性且无不良反应

目前,OBI-888处于I/II期临床(NCT03573544),评估用于多种实体瘤的治疗,包括胰腺癌、胃癌、结直肠癌、食管癌等。台湾浩鼎拥有OBI-888的全球权利。

除了OBI-999和OBI-888之外,浩鼎管线中还有2款靶向Globo H的新一代癌症疫苗(Adagloxad Simolenin,OBI-833)。此外,该公司还针对SSEA-4靶点开发出了疫苗、单抗、抗体药物偶联物(OBI-866、OBI-898、OBI-998),针对AKR1C3靶点开发出了一款前药OBI-3424,同时正在开发OBI-858(A型肉毒杆菌毒素)和OBI-868(一款检测产品)。(生物谷Bioon.com)

参考来源:美国FDA孤儿药公共数据库、台湾浩鼎
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