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FDA加速批准Padcev上市 治疗PD-1/PD-L1抑制剂无效尿路上皮癌患者

来源:药明康德 2019-12-19 12:26

 

今日,美国FDA批准Seattle Genetics公司和安斯泰来(Astellas)公司联合开发的Padcev(enfortumab vedotin-ejfv)上市,治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌患者。这些患者曾经接受过铂基化疗和PD-1/PD-L1抑制剂的治疗。Padcev是一款靶向Nectin-4的抗体偶联药物。这一批准比预定的PDUFA日提前了近4个月。

在2018年,全球估计有大约54.9万患者确诊患有尿路上皮癌,大约20万患者因此而去世。尿路上皮癌占膀胱癌的90%以上。目前化疗和PD-1/PD-L1抑制剂是治疗膀胱癌患者的标准疗法。然而,对于对PD-1/PD-L1抑制剂产生耐药性的患者来说,他们的治疗选择非常有限。

Padcev是将抗Nectin-4单克隆抗体与微管抑制剂偶联起来的抗体偶联药物。Nectin-4蛋白是在尿路上皮癌中高度表达的细胞粘附分子。这款疗法曾经获得FDA授予的突破性疗法认定和优先审评资格。

这一批准是基于一项包含125名患者的临床试验的结果。他们都已经接受过铂基化疗和PD-1/PD-L1抑制剂的治疗。试验结果表明,患者的总缓解率达到44%,其中完全缓解率为12%,部分缓解率为32%。中位缓解持续时间为7.6个月。

“抗体偶联药物利用单克隆抗体特异性靶向癌细胞表面抗原的能力,将药物递送到癌细胞中,是靶向治疗癌症的一种策略。”FDA肿瘤卓越中心主任Richard Pazdur博士说。它代表了治疗在接受化疗和免疫疗法之后疾病进展的晚期尿路上皮癌患者的新模式。(生物谷Bioon.com)

 

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