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进军中国生物仿制药市场!康桥资本/三星Bioepis赫赛汀生物仿制药AMT901获批中国开展III期临床

来源:本站原创 2019-12-13 13:41


2019年12月13日讯 /生物谷BIOON/ --由康桥资本(CBC Group)创立的生物制药公司AffaMed Therapeutics近日宣布,中国国家药品监督管理局(NMPA)已批准AMT901(SB3)的III期临床试验申请(CTA),该药是一种曲妥珠单抗生物类似药,与三星Bioepis合作开发,作为一种静脉注射制剂,用于HER2阳性乳腺癌的治疗。

AMT901拟作为罗氏品牌药赫赛汀(Herceptin,通用名:trastuzumab,曲妥珠单抗)的生物类似药。目前,AMT901的临床研究准备工作已步入正轨,预计在2020年第一季度启动III期临床试验。在美国和欧盟,这款曲妥珠单抗生物类似药已经获得批准。

AffaMed首席执行官Nathan Pang博士表示:“随着我们向临床阶段生物技术公司的转型,CTA的批准对AffaMed来说是一个重要的里程碑。我们正全力以赴启动这项临床开发项目,目标是以实惠的价格提供AMT901,帮助更多中国患者。”

CTA的批准是基于对证明AMT901与Herceptin®(曲妥珠单抗)生物相似性的综合数据包的审查。这包括一项临床对比研究的结果,该研究发现AMT901与参考产品治疗HER2阳性乳腺癌患者在疗效和安全性方面没有临床意义的差异。

2019年2月,康桥资本成立了AffaMed Therapeutics,并宣布与三星Bioepis达成合作协议,在中国合作开展多款下一代生物仿制药的临床开发、监管注册和商业化。除了AMT901之外,AffaMed还拥有越来越多的产品线,包括在眼科治疗领域与三星Bioepis公司合作进行多款生物仿制药的临床开发,例如针对Lucentis®(ranibizumab)和Eylea®(aflibercept)
生物仿制药。(生物谷Bioon.com)

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