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通化东宝首个三代胰岛素甘精胰岛素即将上市

来源:CPhI制药在线 2019-12-07 16:46





就在几天前,2019年国家医保谈判目录揭晓,91个谈判成功,共计18家上市公司的24个创新药和独家品种入选,而国内胰岛素龙头通化东宝没有产品入选,陷入了四面楚歌的境地。11月29日,通化东宝(600867.SH)跌停,报13.27元,总市值270亿元,全天成交额7.59亿元。通化东宝盘后数据显示,四家机构合计卖出2.59亿元,一家机构买入2536万元。
峰回路转,这两天,通化东宝三代胰岛素甘精胰岛素的上市申请已经变更为"在审批",预计将于本月获批上市,搭上2019年末班车。
胰岛素及其类似药重点省市公立医院终端销售额超过25亿元
据国际糖尿病联盟(IDF),2018年全球糖尿病患者达4.25亿人,中国占1.14亿人,"后备军"糖尿病前期患者1.5亿人。我国是世界上糖尿病患者最多也是糖尿病患病率增长最快的国家。根据最新流行病学调查,我国糖尿病发病率为11.6%,2型糖尿病占90%左右。
糖尿病治疗药物大致可以分为三大类,即胰岛素及其类似药、非胰岛素降糖药和其他糖尿病药物。随着糖尿病患病人群数量的增大,国内糖尿病用药市场规模也逐年上涨,根据米内网数据,2018年全国重点省市公立医院化药糖尿病用药市场规模上涨至67.7亿元。胰岛素及其类似药作为主要的治疗药物,市场份额超过37%,2018年在重点省市公立医院终端销售额超过25亿元。
赛诺菲甘精胰岛素位列TOP1
根据来源不同,胰岛素分为动物胰岛素(一代胰岛素)、重组人胰岛素(二代胰岛素)以及胰岛素类似物(三代胰岛素)。根据起效和作用时间又可主要分为中长效/长效、短效/速效、预混胰岛素。相比于二代胰岛素,三代胰岛素在起效时间、峰值表现、作用持续时间方面有较大优势,可更好地模拟生理胰岛素分泌曲线,显着降低低血糖的风险。三代胰岛素包括甘精胰岛素、门冬胰岛素、地特胰岛素、赖脯胰岛素等。
目前,我国乃至全球胰岛素市场的主力还是"二代+三代"产品。但从疗效作用以及用药成本等方面考虑,我国三代胰岛素逐步替代二代胰岛素将会是一个长期的趋势,会经历一个较长的时间。
最近几年,重点省市公立医院化学药胰岛素及其类似药TOP10品牌合计市场份额保持在95%左右。TOP10品牌中,外资企业占了7个席位,其中赛诺菲的甘精胰岛素注射液位列TOP1,最近几年的市场份额一路走高,2018年上涨至26.72%。
甘精胰岛素将成通化东宝第一个三代胰岛素
通化东宝即将上市的甘精胰岛素原研为赛诺菲的甘精胰岛素(商品名:来得时/Lantus),2004被FDA批准上市,2004年在国内上市,目前国内仅有甘李药业和联邦制药的产品于2005年和2017年分别获批上市。根据米内网数据,2018年甘精胰岛素终端销售额为52.73亿元,近5年复合增速近20%,其中赛诺菲和甘李药业占有绝对市场,分别为63.72%和36.08%,联邦制药由于上市销售较晚,仅占有0.2%的市场份额。
该公司于2011年开始4种三代胰岛素的研发,包括甘精胰岛素、门冬胰岛素、地特胰岛素和赖脯胰岛素,共计12个品种,19个规格。甘精胰岛素将成为通化东宝第一个上市的三代胰岛素。
未来道路猛兽横行
通化东宝目前主要市场在二代胰岛素上,产品为甘舒霖R、甘舒霖N、甘舒霖30R、40R和50R,与诺和诺德、礼来和联邦制药一起占据了二代胰岛素市场大部分份额。通化东宝二代胰岛素进入医保甲类,经过多年努力,二代胰岛素市场份额在25%以上,位居第二位,借助二代胰岛素,公司的营收规模节节攀升,2014-2018年的复合增长率为16.71%。不过,有业内分析师认为,通化东宝躺赢在二代胰岛素领域的关键,是由于跨国药企为了抢占第三代胰岛素市场,基本放弃了二代胰岛素市场从而留下了真空。
目前,国内三代胰岛素竞争者包括赛诺菲的甘精胰岛素、甘李药业的甘精、联邦制药的甘精胰岛素、诺和诺德的门冬及地特胰岛素和礼来的赖脯胰岛素。甘李药业已经实现了30%以上的市场占有率,成为国产三代胰岛素龙头。其他跨国药企也在虎视眈眈,联邦制药还在低价占领市场。此外,乐普医疗已购买博鳌生物股权,该公司有二代及三代胰岛素,种种表明,通化东宝甘精胰岛素上市后,道路依然猛兽横行,竞争压力依旧不小。
此外,2019年国家医保谈判,治疗2型糖尿病"标杆"的达格列净片(Dapagliflozin,商品名:Forxiga)价格降低了60%以上,最终为4.36元,比当时全球最低价还要低。这也势必会对三代胰岛素原研药的价格产生冲击,最终也将影响通化东宝甘精胰岛素的价格,依靠价格优势,进入医保的可操作性越来越小。 (生物谷Bioon.com)
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