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高甘油三脂血症药物!高纯度鱼油产品Vascepa年底将获批新适应症,降低高危患者心血管事件风险!

来源:本站原创 2019-12-06 09:42


2019年12月06日讯 /生物谷BIOON/ --Amarin是一家专注于改善心血管健康的爱尔兰制药公司。近日,该公司宣布,欧洲药品管理局(EMA)已受理其提交的一份营销授权申请(MAA),该MAA寻求批准鱼油衍生药物icosapent ethyl(二十碳五烯酸乙酯,美国品牌名为Vascepa)作为一种治疗药物,用于那些服用他汀类药物控制胆固醇水平但有高甘油三酯(大于等于135mg/dL)并存在其他心血管(CV)风险因素的高危患者,降低CV事件风险。EMA预计将在2020年底之前完成审查。

在美国,icosapent ethyl上述治疗适应症正在接受FDA的审查,预计本月获得最终审查决定。今年11月,FDA咨询委员会召开会议对icosapent ethyl的新适应症申请进行了审查和讨论,并一致(16票赞成,0票反对)建议FDA批准icosapent ethyl的新适应症及标签扩展,以降低高危患者发生CV事件的风险。

尽管FDA不受其咨询委员会建议的约束,但预计FDA会在处方药用户收费法(PDUFA)目标日期2019年12月28日当天或之前批准icosapent ethyl。在美国icosapent ethyl的品牌名为Vascepa。如果在欧洲获得批准,品牌名也可能是Vascepa,但这将作为监管审查过程的一部分确定。

一旦获得批准,对于使用他汀类药物治疗后低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)水平得到控制,但甘油三酯(TG)水平仍然偏高的血脂异常患者,icosapent ethyl将成为首个获批能有效降低残余心血管事件发生风险的药物。

在美国和欧盟,icosapent ethyl的新适应症申请,均基于里程碑心血管结局研究REDUCE-IT的结果。该研究是一项全球性研究,共入组了8179例已接受他汀类药物治疗的高危患者,这些患者LDL-C得到良好控制但CV事件的风险仍然很高。研究中评估了icosapent ethyl(每日4g)相对于安慰剂的疗效和安全性,中位随访时间为4.9年。

结果显示,该研究达到了主要终点,在意向性治疗群体中,与安慰剂相比,icosapent ethyl使首次发生主要不良心血管事件(MACE)的相对风险降低了25%,数据具有高度统计学意义(HR=0.75,95%CI:0.68-0.83,p<0.001)。MACE由心血管死亡、非致死性心肌梗塞(MI或心脏病发作)、非致死性卒中、冠状动脉再血管化(如支架和旁路手术)和需要住院的不稳定心绞痛组成。此外,在已发表的探索性分析中,与安慰剂相比,icosapent ethyl将总的(首次及后续)心血管事件的相对风险降低了30%,数据具有统计学意义。

该研究中,icosapent ethyl治疗组最常见(发生率>5%且高于安慰剂组)的不良事件为:外周水肿(6.5% vs 5.0%)、便秘(5.3% vs 与3.6%)、心房颤动(5.3% vs 3.9%)。

心血管疾病在全世界范围内仍是人类的头号杀手。尽管他汀类疗法可以减少心血管不良事件风险,但很多患者在低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)水平下降到达标的情况下,心血管疾病的重要指标甘油三酯(TG)的水平依然偏高,对健康造成严重的挑战。

Vascepa(二十碳五烯酸乙酯)是经过严格的、复杂的、FDA监管的生产工艺从深海鱼中提取的高纯度EPA(二十碳五烯酸)单分子处方型产品。该产品的生产工艺可有效消除杂质并分离和保护单分子活性成分,Vascepa也因其独特的临床特征获得多个国际专利。Vascepa能够降低相关患者群体的甘油三酯(TG)水平而不升高LDL-C水平。

在美国,Vascepa于2012年获FDA批准,辅助饮食控制,用于严重(≥500 mg/dL)高甘油三酯血症成人患者,降低甘油三酯(TG)水平。自2013年上市以来,针对这一重要利基适应症的处方已经超过800万张。目前,该药在欧洲尚未被批准任何适应症。(生物谷Bioon.com)

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