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首个基于机制的脓毒性休克疗法!“十二肽”TREM-1抑制剂nangibotide启动全球性IIb期研究!

来源:生物谷 2019-11-28 09:01


2019年11月28日讯 /生物谷BIOON/ --Inotrem S.A.是一家专门从事急性和慢性炎症综合征免疫治疗的生物技术公司。近日,该公司宣布已启动评估nangibotide(LR12)治疗脓毒性休克(septic shock)的IIb期ASTONISH试验并入组了首例患者。

脓毒性休克(septic shock)是脓毒症的最终并发症。在发达国家,脓毒性休克的发生率持续上升、死亡率仍然很高(35%)。除了抗生素和对症治疗外,目前还没有专门的药物获批针对这一适应症。

nangibotide有潜力成为第一种基于机制的脓毒性休克治疗药物,该药是一种TREM-1抑制剂,有潜力恢复适当的炎症反应、血管功能并提高脓毒性休克后的存活率。今年9月,美国FDA授予了nangibotide治疗脓毒性休克的快速通道资格(FTD)。在2017年,欧洲药品管理局(EMA)授予了nangibotide优先药物资格(PRIME)。

此次启动的这项全球多中心IIb期研究旨在证明nangibotide的疗效,并为脓毒性休克患者中的临床活性提供医学相关证据。此外,该研究还将验证一种个体化的医疗方法,使用可溶性TREM-1作为潜在的伴随诊断测试,识别更可能受益于nangibotide治疗的患者。这项研究将在欧洲5个国家以及美国的48个临床试验点开展,将总共入组450例患者。

Inotrem公司首席执行官兼联合创始人Jean Jacques Garaud表示:“ASTONISH试验的结果将用于支持III期试验的启动,我们希望该试验能为nangibotide的临床活性以及脓毒性休克中的个体化用药方法提供重要的见解。”

LR12肽捕获TREM-1配体、抑制TREM-1参与,从而调节炎症放大回路(来源文献doi: 10.1093/cvr/cvy018)

先天免疫系统构成了抵御入侵微生物病原体的第一道防线。TREM-1(髓样细胞-1上表达的触发受体)是一种在先天免疫细胞上表达的免疫受体。TREM-1调节炎症、导致一种旺盛的免疫反应的产生。

与大多数抑制剂不同,基于TREM-1的抑制剂具有独特的治疗能力:利用免疫调节能力可以控制导致患者观察到的有害影响的原因,但不完全消除炎症反应,炎症反应仍然是必要的,例如对于细菌清除。

LR12单体结构(图片来源文献doi: 10.1002/bmc.3877)

Inotrem公司发现TREM-1通路是导致炎症反应不平衡的关键因素,并以此为核心目标,开发基于TREM-1抑制的创新个体化医疗方法,用于以急性或慢性炎症综合征为特征的适应症。

nangibotide是活性成分LR12的制剂,LR12是一种化学合成的长度12个氨基酸的肽。LR12是一种特殊的TREM-1抑制剂,作为诱饵受体,干扰TREM-1与其配体的结合。在临床前脓毒性休克模型中,nangibotide能够恢复适当的炎症反应、血管功能,并提高动物脓毒性休克后的存活率。(生物谷Bioon.com)

原文出处:Inotrem Announces Enrollment of First Patient in its Phase IIb ASTONISH Trial for Nangibotide in the Treatment of Septic Shock
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